KYMRIAH

Kymriah® é usado para tratar as seguintes doenças nos casos em que o tratamento anterior não funcionou (refratário) ou em que a doença retornou, apesar dos tratamentos anteriores (recidiva): • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) – uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos. Pode ser usado em crianças e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade. • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) – uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos linfonodos. Pode ser usado em adultos (18 anos de idade ou mais). • Linfoma folicular (FL) - uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, chamados linfócitos, principalmente nos gânglios linfáticos. É chamado de linfoma 'folicular' porque os glóbulos brancos anormais geralmente se desenvolvem em aglomerados chamados 'folículos' dentro dos linfonodos. Pode ser usado em adultos (18 anos de idade ou mais).

Cada bolsa de Kymriah® contém dispersão de células tisagenlecleucel a uma concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T positivas para CAR). A concentração de células T positivas para CAR depende da indicação e do peso corpóreo do paciente (este último apenas para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B). A composição celular e o número final de células variam entre os lotes individuais do paciente. A informação quantitativa referente às células T positivas para CAR/mL e o total de células no produto são apresentadas em um documento específico para cada lote que acompanha o Kymriah®. Excipientes: Plasma Lyte A pH 7,4 injetável (injeção de múltiplos eletrólitos tipo 1), dextrose em cloreto de sódio injetável, dextrana em dextrose injetável, albumina humana e DMSO (dimetilsulfóxido). Este medicamento contém 121,31 mg de sódio por bolsa de 50 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

ESTE MEDICAMENTO? Como você receberá o Kymriah® Kymriah® será sempre administrado a você por um profissional de saúde qualificado em um centro de tratamento qualificado. Kymriah® contém células sanguíneas humanas. Desse modo, o seu médico deve adotar as devidas precauções (usar luvas e óculos, por exemplo) ao manusear o Kymriah® para evitar a potencial transmissão de doenças infecciosas. Coleta de sangue para a fabricação de Kymriah Kymriah® é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos. • O seu médico coletará um pouco do seu sangue usando um tubo colocado em sua veia – isso se chama “leucaférese”. Isso pode levar de 3 a 6 horas e pode ser repetido. • Suas células sanguíneas são congeladas e enviadas para a fabricação de Kymriah®. Leva-se cerca de 3 a 4 semanas para a fabricação de Kymriah®, mas o tempo pode variar. • Kymriah® é um tratamento fabricado especificamente para você. Há situações nas quais Kymriah® não pode ser fabricado com sucesso e ser administrado a você. Em alguns casos, pode-se tentar uma segunda fabricação do produto. VP7 = Kymriah_Bula_Paciente 5 Terapia provisória/possível piora da doença • Durante a espera da fabricação do Kymriah®, a doença subjacente pode piorar e progredir. • Embora Kymriah® esteja sendo fabricado, pode ser necessária uma terapia adicional (um tipo de quimioterapia conhecida como “terapia provisória”) para estabilizar o câncer. Isso talvez induza efeitos colaterais que podem ser graves ou representar ameaça à vida. O médico responsável informará a você os possíveis efeitos colaterais desta terapia. Terapia de preparação (terapia linfodepletora) Antes da administração de Kymriah®, o seu médico poderá administrar uma quimioterapia específica por alguns dias para preparar o seu corpo. Este tipo de quimioterapia, chamada terapia linfodepletora, diminuirá o número de células T em seu corpo para abrir espaço para as novas células T modificadas. Medicamentos administrados antes da infusão de Kymriah® Durante os 30 a 60 minutos antes da administração de Kymriah®, você pode receber outros medicamentos para ajudar a reduzir as reações à infusão e/ou febre. Estes podem incluir acetaminofeno (paracetamol) e um anti-histamínico H1, como difenidramina. Como o Kymriah® é administrado a você • O seu médico verificará se os identificadores individuais do paciente na bolsa de infusão de Kymriah® correspondem a você. • O seu médico administrará Kymriah® em você por infusão, o que significa que será administrado por gotejamento …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia com atenção toda esta bula antes de você (ou seu filho/a) tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes. Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos colaterais afetar você (ou seu filho/a) gravemente ou se você observar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, fale com o seu médico. O seu médico entregará a você um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o atentamente e siga as instruções que constam nele. Sempre mostre o Cartão de Alerta do Paciente ao seu médico ou enfermeiro (ou de seu[sua] filho/a) quando for consultá- lo ou se for ao hospital. As informações contidas nesta bula são para você ou para o seu filho ou filha, mas na bula constará apenas “você”. Siga rigorosamente todas as orientações do médico. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Kymriah® é feito a partir dos seus próprios glóbulos brancos e só deve ser administrado a você. Antes de receber Kymriah®, você deve informar o seu médico: • Se você tiver passado por um transplante de células-tronco nos últimos 4 meses. O médico verificará se você tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH). Isso acontece quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea, vômito, diarreia e fezes com sangue. • Se você tiver algum problema de pulmão ou coração ou pressão arterial. • Se você perceber que os sintomas de linfoma ou leucemia estão piorando. Se você tiver leucemia, isso pode incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas. Se você tiver linfoma, isso pode incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso súbita. • Se você teve hepatite B (HBV), hepatite C (HBC), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus linfotrópico de células T humano (HTLV). • Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar (consulte as seções “Gravidez e lactação” e “Contracepção para mulheres e homens”). • Se você recebeu uma vacinação nas 6 semanas anteriores ou planeja tomar uma vacina nos próximos meses. • Se você tiver uma infecção. A infecção será tratada antes da infusão de Kymriah®. Se alguma das opções acima se aplicar a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de receber Kymriah®. Informe imediatamente o seu médico se voc…

ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) ao tisagenlecleucel ou a qualquer outro excipiente de Kymriah®, incluindo dimetilsulfóxido (DMSO) ou dextrana (listados na seção Composição). Se você achar que pode ser alérgico, consulte o seu médico. VP7 = Kymriah_Bula_Paciente 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como ocorre com qualquer medicamento, os pacientes tratados com Kymriah® podem apresentar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todos os pacientes. Alguns efeitos colaterais são graves. Procure imediatamente atendimento médico se você sentir algum dos seguintes efeitos: Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas • Sinais e sintomas de síndrome de liberação de citocinas (SLC), (um quadro clínico causado por uma liberação intensa e rápida de proteínas chamadas citocinas no sangue), como febre alta, tontura, desorientação, coloração azul dos lábios ou extremidades, falta de ar, respiração acelerada, dificuldade para respirar, calafrios, dor muscular, dor nas articulações, náusea, vômito, falta de apetite, fadiga, batimento cardíaco acelerado, dor de cabeça, alterações de personalidade, confusão, paralisia parcial ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, fala ou movimentos oculares anormais. • Sinais e sintomas de distúrbios sanguíneos, como infecções frequentes, fraqueza, fadiga, febre, calafrios e/ou tremores, dor de garganta, úlceras na boca, erupção cutânea, inchaço, pele amarelada ou pálida, olhos amarelos, sangramento ou hematoma espontâneo, sangramento interno e/ou externo não controlado, sangue na urina, falta de ar, movimento anormal do corpo, irritabilidade. • Sinais e sintomas de infecção, como sensação de que seu corpo está quente, febre, calafrios ou tremores. Comuns: podem afetar até 1 entre 10 pessoas • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, piora da insuficiência cardíaca ou parada cardíaca, como batimento cardíaco acelerado e/ou irregular, falta de ar, dificuldade para respirar ao se deitar, inchaço das pernas ou pés, interrupção dos batimentos cardíacos. • Agitação involuntária do corpo, dificuldade em escrever, dificuldade em expressar pensamentos verbalmente, atenção prejudicada, sonolência (possíveis sintomas da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Imunes Efetoras - SNACIE. Esses efeitos colaterais são graves (alguns deles podem ser fatais ou representar ameaça à vida). Se esses sinais ocorrerem, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Outros efeitos colaterais do Kymriah® também incluem os seguintes (listados de acordo com a frequência). Informe o seu médico assim que possível se observar algum deles: Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas • Efeitos colaterais que afetam o intestino,…