LEVOFLOXACINO HEMI-HIDRATADO

Este medicamento é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como: - Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia; - Infecções da pele e tecido subcutâneo complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela; - Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite; - Osteomielite.

Cada mL contém: levofloxacino hemi-hidratado* ................................................................................................................................... 5,125 mg excipiente** q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1 mL Glicose .................................................................................................................................................... 277,537 mmol/L (5%) *Cada 5,125 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 5 mg de levofloxacino base. **Excipientes: glicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Osmolaridade = 289,5 mOsm/L

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso O levofloxacino solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus. A infusão de levofloxacino deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para a dose de 250 mg ou 500 mg ou 90 minutos para a dose de 750 mg (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A dose usual para pacientes adultos é de 250 mg, 500 mg ou 750 mg administrada por infusão lenta, por um período de 60 minutos a 90 minutos, a cada 24 horas. As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal. Pacientes com função renal normal [clearance de creatinina (CLcr) > 50 mL/min] Infecção Dose unitária Frequência Duração Exacerbação de bronquite crônica 500 mg Cada 24 horas 5 – 7 dias Levofloxacino_sol inj_VP_V06 Pneumonia 500 mg Cada 24 horas 7 – 14 dias Sinusite 500 mg Cada 24 horas 10 – 14 dias Infecção não complicada de pele e 500 mg Cada 24 horas 7 – 10 dias tecido subcutâneo Infecção complicada de pele e 750 mg Cada 24 horas 7 – 14 dias tecido subcutâneo Infecções complicadas do trato 250 mg Cada 24 horas 10 dias urinário e pielonefrite aguda Infecções não complicadas do trato 250 mg Cada 24 horas 3 dias urinário Osteomielite 500 mg Cada 24 horas 6 – 12 dias Pacientes com insuficiência renal [clearance de creatinina (CLcr) < 50 mL/min] Quadro renal Dose inicial Dose subsequente Infecção respiratória aguda/Infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo/ Osteomielite/Pneumonia/Sinusite/Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo CLcr de 50 a 80 mL/min 500 mg 250 mg cada 24 horas CLcr de 20 a 49 mL/min 500 mg 250 mg cada 48 horas CLcr de 10 a 19 mL/min 500 mg 250 mg cada 48 horas Hemodiálise 500 mg 250 mg cada 48 horas CAPD* 500 mg 250 mg cada 48 horas Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo/Pneumonia/Sinusite CLcr de 20 a 49 mL/min 750 mg 750 mg cada 48 horas CLcr de 10 a 19 mL/min 750 mg 500 mg cada 48 horas Hemodiálise 750 mg 500 mg cada 48 horas CAPD* 750 mg 500 mg cada 48 horas Infecção complicada do trato urinário/Pielonefrite aguda CLcr de 20 mL/min Não é necessário ajuste de dose CLcr de 10 a 19 mL/min 250 mg 250 mg cada 48 horas Infecção não complicada do trato urinário Não é necessário ajuste de dose * CAPD = diálise peritoneal ambulatorial crônica. Preparação …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema, obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, exantema ou reações dermatológicas graves; vasculite; artralgia; mialgia; doença do soro; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas. Levofloxacino_sol inj_VP_V06 Caso apresente movimentos involuntários repentinos, espasmos ou contrações musculares, procure atendimento médico imediatamente devido possibilidade de mioclonia. Seu médico pode descontinuar seu tratamento com levofloxacino ou iniciar um tratamento adequado ao quadro. Se fadiga, palidez, hematomas, sangramento descontrolado, febre, garganta inflamada e deterioração notável do estado de saúde geral, ou sentir que sua resistência a infecções/imunidade pode estar diminuída, procure atendimento médico imediatamente devido possibilidade de alteração nas células do sangue (glóbulos como brancos e plaquetas). Seu médico vai monitorar as alterações sanguíneas e em caso de contagem anormal dos tipos celulares, ele poderá parar seu tratamento com levofloxacino. Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com histó…

ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino: Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência. Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar. Psiquiátrico: insônia. Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação. Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas. Pele e anexos: eritema, prurido. Sistema reprodutivo - mulheres: vaginite. Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir: Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100, ≤ 1/10); Incomum (> 1/1.000, ≤ 1/100); Raro (> 1/10.000, ≤ 1/1.000); Muito raro (≤ 1/10.000), incluindo relatos isolados. Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos. Distúrbios da pele e anexos: muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica (NET) e eritema multiforme (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios do sistema musculoesquelético: muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise. Distúrbios vasculares: muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: muito raro: convulsões (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e EEG anormal. Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos: muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato). Distúrbios psiquiátricos: muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio/ideação…