LEVOFLOXACINO HEMI-HIDRATADO

O levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como: - Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia. - Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela. - Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda. - Osteomielite. Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém: levofloxacino hemi-hidratado*.....................................................................................................512,450 mg excipiente** q.s.p.............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 500 mg de levofloxacino. **hipromelose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80. II -

ESTE MEDICAMENTO? A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de levofloxacino. Pacientes idosos As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins. Uso em crianças O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você: Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas. Hepatotoxicidade (dano ao fígado) Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular) O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves de pós…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar o levofloxacino. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com o levofloxacino. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções: monilíase. Distúrbios psiquiátricos: insônia. Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia. Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido. Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite. Distúrbios gerais: dor torácica. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções: monilíase genital. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica. Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia. Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais. Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe. Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular.Distúrbios vasculares: flebite. Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile. Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética. Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda. Dados de pós-comercialização: Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com o levofloxacino estão listadas a seguir. As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos. Reação rara (ocorr…