LEVOZINE

O cloridrato de levomepromazina é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

Cada mL contém: cloridrato de levomepromazina.........................................................................................................................44,436 mg (equivalente a 40 mg de levomepromazina base) veículo q.s.p....................... ....................................................................................................................................1,0 mL Excipientes: sacarose, ácido ascórbico, glicerol, álcool etílico, aroma caramelo, corante marrom caramelo 150a, água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada gota contém 1 mg de cloridrato levomepromazina. Cada 1 mL de Levozine solução oral equivale a 40 gotas. II -

ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de levomepromazina deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua. MODO DE USAR Figura 1 Figura 2 Coloque o frasco na posição Vire o frasco com o contagotas vertical com a tampa para o para o lado de baixo e lado de cima, gire-a até bata levemente com o dedo romper o lacre. no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cloridrato de levomepromazina deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua. Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota = 1 mg de levomepromazina). O modo de uso de cloridrato de levomepromazina é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico. Uso em crianças De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas. As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua. Deve-se observar atentamente que as doses de cloridrato de levomepromazina para crianças são diferentes das doses para adultos. Uso adulto Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose. Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia. Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer medicamento, especialmente: - Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos); - Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões; - Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos); - Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos); - Medicamentos para o tratamento da diabetes; - Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Caso você tenha uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure ajuda médica imediatamente. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de Cloridrato de levomepromazina em caso de reação alérgica, o tratamento com cloridrato de levomepromazina deve ser interrompido e tratamento sintomático apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Cloridrato de levomepromazina deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose. Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, regulação da temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica. Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o Cloridrato de levomepromazina pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início…

ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de levomepromazina não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, outras fenotiazinas ou aos demais componentes do produto; - em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI). Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Distúrbios do sangue e sistema linfático Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição no número de leucócitos), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos), trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica). Doenças do sistema imunológico Desconhecido: hipersensibilidade (que ocorrem de forma exagerada ou de forma inapropriada), urticária (irritação cutânea caracterizada por lesões avermelhadas e levemente inchadas), angioedema (“inchaços” das zonas finas da pele). Distúrbios endócrinos Desconhecida: desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), disfunção erétil (incapacidade de obter e manter uma ereção peniana). Distúrbios do metabolismo e da nutrição Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH). Distúrbios psiquiátricos Desconhecida: estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor. Distúrbios do sistema nervoso Incomum: convulsões. Desconhecida: parkinsonismo; sedação ou sonolência; tontura; insônia; distonia (torcicolos espasmódicos, crises oc…