LIZBI®

Lizbi® é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Lizbi®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Cada mL da solução contém: linezolida .......................................................................................................... 2 mg (0,2%) Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, glicose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Conteúdo Calórico: ..........................................................................................154,7Kcal/L Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+) ...........................................................................................................16,7mEq/L citrato (C H O )3-..................................................................................................30,0mEq/L 6 5 7 Osmolaridade Téorica:................................................................................298,49mOsm/L

ESTE MEDICAMENTO? Página 5 de 12 Lizbi® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. Duração e dosagens recomendadas Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada Pacientes Adultos e de tratamento Infecções * pediátricos† Adolescentes (com 12 (do nascimento anos de idade ou até 11 anos de acima) idade) Infecções complicadas de pele e tecidos moles Pneumonia adquirida na 10 mg/kg IV a cada 600 mg IV a cada 12 horas 10-14 dias comunidade, incluindo 8 horas consecutivos bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a 10 mg/kg IV a cada 600 mg IV a cada 12 horas 14-28 dias vancomicina, incluindo 8 horas consecutivos bacteremia concomitante Infecções não < 5 anos: 10 mg/kg complicadas de pele e IV‡ a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas tecidos moles 5-11 anos: 10 mg/kg 10-14 dias IV a cada 12 horas consecutivos * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada: não é necessário ajuste posológico. Pacientes com Insuficiência Renal Grave: não é necessário ajuste de dose. Porém, Lizbi® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Lizbi® deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos à diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8. Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrado por períodos superiores a 28 dias. Lizbi® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo linezolida. Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo linezolida, que pode ser dependente da duração da terapia com linezolida. A trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente) moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que tenham insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem Lizbi® por mais de 2 semanas. Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Lizbi® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) - Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis de sódio no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de hiponatremia. Síndrome serotoninérgica: Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, ri…

ESTE MEDICAMENTO? Lizbi® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Lizbi® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Lizbi® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo Página 2 de 12 especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase (infecção da boca por fungos – “sapinho”), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina), cefaleia (dor de cabeça), vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash (vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do Página 7 de 12 paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal, descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia sideroblástica, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, tricoglossia (condição benigna em que a superfície da língua pode ficar com uma aparência escurecida e com pequenos filamentos alongados, parecidos com pelos), necrólise epidérmica tóxica (reação de pele grave), síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade e rabdomiólise (degradação do tecido muscular que libera uma proteína prejudicial no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.