LONQUEX

LONQUEX® (lipegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração de uma condição médica chamada neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos no sangue) e a incidência de neutropenia febril (número reduzido de glóbulos brancos no sangue com presença de febre), em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Cada seringa preenchida de 0,6 mL, pronta para o uso, de LONQUEX® (lipegfilgrastim) contém: lipegfilgrastim ....................................................... 6 mg* Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, sorbitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis. * baseado no conteúdo proteico apenas. Considerando a porção PEG e o carboidrato ligante a concentração é de 20,9 mg/mL (ie., 12,6 mg por seringa preenchida).

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize LONQUEX® (lipegfilgrastim) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas. Dose Recomendada de LONQUEX® A dose recomendada é de uma seringa preenchida (6 mg de lipegfilgrastim) por ciclo quimioterápico. Quando utilizar LONQUEX® LONQUEX® deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico. Administração de LONQUEX® LONQUEX® é administrado através de injeção, utilizando seringa preenchida. A injeção é administrada no tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea). BU_16 3 Seu médico pode sugerir a autoadministração de LONQUEX®. Seu médico ou enfermeiro irão instruí-lo para isso. Não tente administrar LONQUEX® em você mesmo sem o devido treinamento por profissional experiente. No entanto, o tratamento adequado da sua doença requer acompanhamento próximo e constante pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções para a autoadministração de LONQUEX® Esta subseção contém informações de como autoadministrar a injeção de LONQUEX® por via subcutânea (sob a pele). É importante que você não tente aplicar a injeção em você mesmo sem que tenha recebido treinamento especial do seu médico ou enfermeiro. Se você não estiver seguro de aplicar a injeção em você mesmo ou tiver dúvidas, peça ajuda ao seu médico. Como usar LONQUEX® Você deverá aplicar a injeção no tecido imediatamente abaixo da pele. Esta é conhecida como injeção subcutânea. Equipamento necessário Para a autoaplicação no tecido subcutâneo você precisará:  seringa preenchida de LONQUEX®  lenço com álcool  gaze ou algodão O que fazer antes da aplicação 1. Retirar o medicamento do refrigerador; 2. Abrir a embalagem e retirar a seringa preenchida da cartela (vide Figura 1). Não retirar a seringa pela tampa da agulha ou pelo êmbolo; 3. Verificar a data de validade na etiqueta da seringa preenchida. Não utilize se a data ultrapassar o último dia do mês indicado; 4. Verificar a aparência de LONQUEX®, que deve ser um líquido límpido e incolor. Não utilizar se estiver turvo ou houver presença de partículas; 5. Não agitar LONQUEX®, pois isso pode afetar sua atividade; 6. Para uma injeção mais confortável, deixar a seringa preenchida à temperatura ambiente inferior a 25°C por 30 minutos ou segure a seringa cuidadosamente p…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico antes do uso de LONQUEX® (lipegfilgrastim) se você apresentar alguma das condições listadas abaixo:  Dor na porção esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio do baço (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).  Tosse, febre ou dificuldade para respirar. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio pulmonar (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).  Anemia falciforme, que é uma doença hereditária caracterizada por hemácias (células vermelhas do sangue) em formas semelhantes a foices.  Histórico de reações alérgicas a medicamentos como o LONQUEX® (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Tal histórico pode representar risco de reação alérgica ao LONQUEX®.  Aortite (condição em que a artéria aorta está inflamada) pode ocorrer se você estiver em tratamento com algum G-CSF, sendo febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios alguns dos sintomas mais comuns. Na maior parte dos casos estes sintomas se resolvem após a interrupção ou término do tratamento.  Glomerulonefrite, uma inflamação nos rins, também foi relatada em pacientes tratados com algum G-CSF como filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim. Esta inflamação foi resolvida na maioria dos casos após a redução ou retirada do medicamento e é aconselhável o monitoramento da função renal via análise da urina. O seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos a fim de monitorar os diversos componentes do sangue, assim como níveis destes. Síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda em pacientes com câncer de mama e pulmão Em um estudo observacional pós-comercialização, a síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) foram associadas ao uso de pegfilgrastim, um G-CSF alternativo, em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes com câncer de mama e pulmão. Uma associação semelhante não foi observada entre filgrastim e SMD/LMA. No entanto, pacientes com câncer de mama e pacientes com câncer de pulmão devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de SMD/LMA. Crianças e Adolescentes Não administrar LONQUEX® a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, pois a experiência com esta população para demonstrar que este medicamento é eficaz e seguro é limitada. Interação com outros Medicamentos Informe ao seu médico ou f…

ESTE MEDICAMENTO? BU_16 1 LONQUEX® (lipegfilgrastim) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lipegfilgrastim ou a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, LONQUEX® (lipegfilgrastim) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Reações Adversas Graves  Reações alérgicas tais como reação na pele, coceira em áreas inchadas e reações alérgicas graves, com sintomas de fraqueza, queda da pressão sanguínea, dificuldade para respirar e inchaço da face foram relatadas com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos). Se você apresentar qualquer destas reações, pare de usar LONQUEX® e contate seu médico imediatamente.  Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) foi relatada com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), e casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram relatados para outros medicamentos semelhantes ao LONQUEX®. Alguns casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram fatais. É importante contatar o seu médico imediatamente se você BU_16 8 apresentar dor na porção superior esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo, que podem ser sintomas relacionados a distúrbios do baço.  Tosse, febre e dificuldade ou dor ao respirar podem ser sinais de reações adversas pulmonares que são incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), tais como pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo, que podem ser fatais. Se você apresentar febre ou qualquer outro destes sintomas, contate seu médico imediatamente.  É importante que você contate o seu médico imediatamente caso apresente alguns dos seguintes sintomas: edema (inchaço), dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de estufamento, e sensação de cansaço geral. Tais sintomas geralmente se desenvolvem de maneira rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição relatada para outros medicamentos semelhantes ao LONQUEX®, denominada “síndrome de extravasamento capilar”, que causa o extravasamento do sangue dos vasos sanguíneos para o seu corpo, e requer atenção médica urgente. Outras Reações Adversas Muito Comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)  Dores musculoesqueléticas tais como dores ósseas e dor nas articulações, músculos, membros, peito, pescoço ou costas. Seu médico irá instruí-lo como tratar e reduzir essas dores. Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)  Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), o que aumenta o risco de sangramento e machucados  Cefaleia (dor de cabeça)  Reações cutâneas, tais como vermelhidão e rash  Hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de po…