LYBERDIA GOTAS

LYBERDIA® GOTAS é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/ Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos. LYBERDIA® GOTAS é indicado para o tratamento de Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos.

Cada 1 mL de solução gotas contém*: dimesilato de lisdexanfetamina**................................................................................................................40 mg veículo*** q.s.p............................................................................................................................................1 mL *Cada 1 mL de LYBERDIA® GOTAS (dimesilato de lisdexanfetamina) solução gotas equivale a cerca de 20 gotas (20 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 2,0 mg (2,0 mg/gota). **equivalente a 23,12 mg de lisdexanfetamina base. ***propilenoglicol, metilparabeno, sorbitol, butil-hidroxianisol, glicerol, hidróxido de sódio, sucralose, aroma de morango, água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? LYBERDIA® GOTAS deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia. LYBERDIA® GOTAS pode ser adicionado em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. O conteúdo deve ser misturado até que esteja totalmente homogeneizado. O paciente deve ingerir todo o conteúdo imediatamente; a mistura não deve ser guardada. De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com LYBERDIA® GOTAS e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade. Posologia: A dose inicial e recomendada de LYBERDIA® GOTAS é de 15 gotas (30 mg) uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 35 gotas (70 mg) uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave a dose máxima não deve exceder 25 gotas (50 mg) uma vez por dia). Uso por tempo prolongado Se o médico decidir que o paciente deve utilizar LYBERDIA® GOTAS por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente. LYBERDIA® GOTAS (dimesilato de lisdexanfetamina) é uma solução gotas, portanto, não há necessidade de agitar o frasco antes de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico se você alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família). O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com LYBERDIA® GOTAS. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com LYBERDIA® GOTAS por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso, enquanto o paciente estiver tomando LYBERDIA® GOTAS. O tratamento com LYBERDIA® GOTAS poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames. Procure o médico imediatamente se apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando LYBERDIA® GOTAS. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração. Procure o médico imediatamente se apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com LYBERDIA® GOTAS, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas. LYBERDIA® GOTAS pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Idosos: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos). Crianças com TDAH: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade. Crianças com TCA: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA. Problemas renais: Info…

ESTE MEDICAMENTO? LYBERDIA® GOTAS não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições: - doença do coração; - endurecimento das artérias; - pressão alta moderada a grave; - hipertireoidismo; - doença dos olhos chamada glaucoma; - muita ansiedade, tensão ou agitação; - história de abuso de drogas; - tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro, chamado feocromocitoma; - tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO; - sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes. LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas em pacientes utilizando dimesilato de lisdexanfetamina como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando dimesilato de lisdexanfetamina devido à prescrição médica: Pacientes com TDAH Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, dor abdominal superior. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, inquietação, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir- se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido), dor no peito. Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele), discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume) e fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal. Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, diplopia (visão dupla), redução no fluxo sanguíneo para o intestino e Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados). Pacientes com TCA Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, boca seca. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura, inquietação, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, fadiga, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou …