LYNPARZA COMPRIMIDOS

Câncer de ovário LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: 2 • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com bevacizumabe para: • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia baseada em platina. Câncer de mama LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco do Fator do crescimento epidérmico humano-tipo 2 (HER2) negativo, com mutação BRCA, que foram previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. • tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo e com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante (antes da cirurgia, com o objetivo de reduzir o tamanho ou extensão do tumor), adjuvante (após a cirurgia, para destruir as células cancerígenas possivelmente remanescentes) ou metastático (quando o tumor se espalhou a partir do local em que se iniciou). Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina. 3 Adenocarcinoma de pâncreas LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como…

Cada comprimido revestido de LYNPARZA COMPRIMIDOS contém 100 mg ou 150 mg de olaparibe. Excipientes: copovidona, dióxido de silicone coloidal, manitol, fumarato de estearil sódico, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (apenas comprimido de 150 mg). II)

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser iniciado sob o acompanhamento de um médico experiente no uso de medicamentos anticâncer. 10 Detecção de mutações no gene BRCA O status da mutação no gene BRCA deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um método validado. Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário avançado com mutação no gene BRCA recentemente diagnosticado As pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo ou tumoral) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA), antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. Tratamento adjuvante de câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação BRCA Os pacientes devem ter a confirmação de uma mutação BRCA (identificada por teste de linha germinativa ou tumor) antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS Câncer de mama metastático HER2 negativo Os pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo) no gene BRCA antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha Os pacientes devem ter a confirmação da mutação no gene BRCA (identificada por um teste germinativo), antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPCm) e com mutação de genes envolvidos na via de reparação por recombinação homóloga (HRR) 11 Os pacientes devem ter a confirmação de mutação nos genes de reparação BRCA1/2 e/ou ATM por recombinação homóloga (HRR) (usando DNA do tumor obtido de amostra do tecido, DNA do tumor circulante (ctDNA) obtido de amostra plasmática ou DNA germinativo obtido do sangue ou outra amostra não tumoral) antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. Os pacientes com CRPCm que receberam LYNPARZA COMPRIMIDOS também receberam concomitantemente um análogo ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou tinham cirurgia prévia de orquiectomia bilateral. Modo de usar VIA ORAL Este medicamento deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, aberto ou mastigado. LYNPARZA COMPRIMIDOS pode ser ingerido com ou sem alimentos. Posologia Adultos LYNPARZA COMPRIMIDOS está disponível como comprimidos de 100 mg e 150 mg. A dose recomendada de LYNPARZA COMPRIMIDOS em monoterapia e em combinação com outros medicamentos é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrada duas vezes ao …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alterações no sangue Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada. Quando LYNPARZA COMPRIMIDOS é utilizado em combinação com durvalumabe, que é um outro medicamento anticancerígeno, a contagem baixa de glóbulos vermelhos pode ser um sinal de “aplasia pura de série vermelha” (APSV), uma condição em que os glóbulos vermelhos não são produzidos, ou “anemia hemolítica autoimune” (AIHA), uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico. 5 Pneumonite Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal. Tromboembolismo venoso (TEV) Algumas pessoas que tomam LYNPARZA COMPRIMIDOS podem desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá monitorá-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue. Lesão hepática induzida por medicamento (DILI) Se você notar amarelamento na pele ou no branco dos olhos, urina anormalmente escura (de coloração marrom), dor na região à direita do estômago (abdômen), cansaço, sensação de menos fome do que o normal, ou náuseas e vômitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico, pois isso pode indicar problemas com o seu fígado. LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: • Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida (veja os detalhes abaixo) • Se estiver amamentando (veja os detalhes abaixo) Caso alguma destas situações se aplique a você, informe …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite pois é possível que seja excretado no leite humano e não se sabe se pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Vide seção ‘4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?’

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, LYNPARZA COMPRIMIDOS pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. As reações podem ocorrer com certa frequência, conforme determinada a seguir: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea; vômito; cansaço/fraqueza (fadiga); azia/indigestão (dispepsia); perda de apetite; dor de cabeça; alteração no sabor da comida (disgeusia); tontura; diarreia (se a reação se agravar, informe o seu médico imediatamente); tosse; falta de ar (dispneia). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da boca (estomatite); erupções na pele; dor na região do estômago abaixo da costela (dor abdominal superior), coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa), que pode causar sintomas como como dor ou inchaço nas pernas, ou no pulmão (tromboembolismo 16 pulmonar), que pode causar sintomas como falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, trombose na veia cava. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento em associação com durvalumabe): incapacidade de produzir glóbulos vermelhos (aplasia pura de série vermelha), que pode estar associada a sintomas de falta de ar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos acelerados. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, coceira e erupção na pele inchada e avermelhada (dermatite), problemas graves com a medula óssea (síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda) (pode afetar mais de 1 em cada 100 pacientes ao longo da vida) vide seção 4, e inflamação dos pulmões, que pode causar tosse com febre e dificuldade para respirar (pneumonite). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação dolorosa em uma parte da camada de gordura da pele (eritema nodoso); inchaço facial (angioedema); sinais de problema no fígado, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor na região à direita do estômago (abdômen), urina escura (cor marrom), sensação de menos fome do que o normal, cansaço. As seguintes reações adversas são muito comumente observadas em exames laboratoriais: diminuição do número de hemácias (anemia) que pode estar associada à falta de ar, fadiga, pele pálida ou …