MEROMAX

Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como: - pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos); - meningite bacteriana; - infecção da corrente sanguínea (sepse); -fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

Cada frasco-ampola contém: meropeném tri-hidratado* ............................................................................................................................... 2280 mg Excipiente q.s.p................................................................................................................................. 1 frasco-ampola Excipiente: carbonato de sódio. * Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.

Cuidados de administração A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada. A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o Meromax® reconstituído (meropeném tri-hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente. Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas. - Após reconstituição Diluente Concentração Condição 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) água para injetáveis 50mg/mL 16 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) - Após diluição Diluente Concentração Condição 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) cloreto de sódio 0,9% 1 a 20mg/mL 15 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) solução de glicose 5% Uso imediato As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica • A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo; • Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;…

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ADVERTÊNCIAS: Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso. Uso durante a gravidez e lactação A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Outras advertências Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg. Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado. Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Precauções: Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Interações medicamentosas: Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti-convulsivante).…

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Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O meropeném é geralmente bem tolerado, raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são: Reações comuns (1-10%) Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local. - Pele: Exantema, “rash” cutâneo. - Trato gastrintestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal. Reações incomuns (0,1-1%) - Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção. - Sintomas gerais: febre. - Pele: prurido; urticária. - Sistema nervoso central: cefaleia. - Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal. - Trato gastrintestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas. - Trato urinário: elevação da creatinina e ureia - Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia. Reações raras (0,01-0,1%) - Sintomas gerais: calafrios. - Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET). - Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse. - Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar. - Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia. - Trato gastrintestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrintestinal; hemoperitôneo não-traumático. - Trato urinário: disfunção renal; edema periférico. - Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio. - Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática. - Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento. Reações muito raras (<0,01%) - Sangue: agranulocitose. Frequência desconhecida (As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura.…

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