MERONEM

Meronem® I.V. (meropeném) é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador: • Infecções do trato respiratório inferior; • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas; • Infecções intra-abdominais; • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto; • Infecções de pele e anexos; • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue); • Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal); • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue); • Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, Meronem® I.V. é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas; • Fibrose cística: Meronem® I.V. tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro. Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 1 g contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro. Excipiente: carbonato de sódio anidro. LL-PLD_Bra_CDSv11.0_27Nov2024_v2_MERPOI_21_VP 1 03/Out/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Adultos A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Exceções 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas. Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Adultos com insuficiência renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo: Clearance de creatinina Dose (baseada na faixa de unidade de Frequência (mL/min) dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) 26 – 50 1 unidade de dose a cada 12 horas 10 – 25 1/2 unidade de dose a cada 12 horas <10 1/2 unidade de dose a cada 24 horas LL-PLD_Bra_CDSv11.0_27Nov2024_v2_MERPOI_21_VP 4 03/Out/2025 Meronem® I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem® I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose. Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem® I.V. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e Meronem® I.V. deve ser imediatamente descontinuado. Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada. Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos (LHIM), a função hepática deve ser monitorada. Se ocorrer LHIM grave, a descontinuação do tratamento deve ser considerada como clinicamente apropriada. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. LL-PLD_Bra_CDSv11.0_27Nov2024_v2_MERPOI_21_VP 2 03/Out/2025 É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem® I.V. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, o…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Meronem® I.V. se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com Meronem® I.V., informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com Meronem® I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, vômito, náusea, aumento das enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação, dor abdominal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca), candidíase vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, lesão hepática induzida por medicamentos, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama-glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada no sangue. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium (confusão mental aguda). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS -…