MIRENA

Mirena® (levonorgestrel) é indicado para: • Contracepção (prevenção da gravidez) por até 8 anos; • Menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) por até 5 anos; • Proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica por até 5 anos.

Cada endoceptivo (DIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa de liberação média in vivo de 20 mcg/dia durante o primeiro ano. Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção. INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero. O dispositivo é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (aplicador). Se for considerado apropriado, pode ser aplicada anestesia no colo do útero antes da inserção. Algumas mulheres podem sentir dor e tontura após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, o dispositivo pode não estar posicionado corretamente. Um exame deve ser realizado e, se necessário, o dispositivo deve ser removido. Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Nesse caso, não é necessário utilizar nenhum método contraceptivo de barreira adicional. É possível inserir Mirena® (levonorgestrel) em 0526-VV-LAB-121413-CCDS29 9 qualquer momento do ciclo menstrual, se houver certeza de que você não esteja grávida. Informe seu médico se você teve relação sexual sem proteção desde seu último ciclo menstrual. Se Mirena® (levonorgestrel) for inserido mais de 7 dias após o início do sangramento menstrual, utilize um método de barreira como preservativo ou diafragma ou se abstenha de relações sexuais pelos próximos 7 dias. Mirena® (levonorgestrel) não pode ser utilizado como contraceptivo de emergência. O dispositivo também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não exista infecção genital. Depois do parto, o endoceptivo deve ser inserido somente após o útero retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Perfuração”). Seu médico irá lhe orientar. Mirena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer momento de um ciclo menstrual. Quando Mirena® (levonorgestrel) for utilizado para proteção da camada de revestimento interno do útero durante terapia de reposição hormonal, pode ser inserido a qualquer momento em mulher com amenorreia (ausência de sangramento menstrual), ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação. Recomenda-se que Mirena® (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos/profissionais de saúde que tenham experiência na inserção deste dispositivo e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Mirena® (levonorgestrel), de acordo com a legislação e normas vigentes. Após a inserção …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que você possa iniciar o uso de Mirena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos. Cerca de 2 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas no primeiro ano. Cerca de 7 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas em 5 anos. Cerca de 7 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o período de uso de 3 anos após os 5 anos iniciais (Anos 6 a 8). Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido ou que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método da tabelinha ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, uma vez que Mirena® (levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical. Mirena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.  Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte seu médico. Ele irá informar se Mirena® (levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se será necessária a remoção do dispositivo: - enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro); - dor de cabeça muito intensa; - icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas); - aumento acentuado da pressão sanguínea; - doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração. Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida. 0526-VV-LAB-121413-CCDS29 4 Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena® (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há…

ESTE MEDICAMENTO? Mirena® (levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas a seguir: - se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida; - se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores femininos); - se você tem infecção do trato genital inferior; - se você tem infecção do útero após o parto; - se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses; - se você tem infecção do colo do útero; - se você tem anormalidades celulares no colo do útero; - se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero; - se você tem um tumor que crescerá com hormônios progestógeno, como câncer de mama; - se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado; - se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes causarem deformação da cavidade uterina; - se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções; - se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado); - se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto. 0526-VV-LAB-121413-CCDS29 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com outros medicamentos, Mirena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas. Abaixo, seguem algumas reações adversas possíveis quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado nas seguintes indicações: contracepção (prevenção da gravidez) e menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo). Possíveis reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para “proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos especificados. Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (> 1/10) provavelmente apresentarão: - dor de cabeça; - dor abdominal/pélvica; - alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento); - vulvovaginite* (inflamação do órgão genital externo ou vagina); - corrimento genital*. Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão: - humor deprimido/depressão; - enxaqueca; - náusea; 0526-VV-LAB-121413-CCDS29 14 - acne; - hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo); - dor nas costas**; - infecção do trato genital superior; - cistos ovarianos; - dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual); - dor nas mamas**; - expulsão do dispositivo intrauterino (completa ou parcial). *Estudo de proteção endometrial: “comum” **Estudo de proteção endometrial: “muito comum” Incomum: entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias (> 1/1.000 a < 1/100) provavelmente apresentarão: - alopecia (queda de cabelo). - perfuração do útero. Frequência desconhecida: - hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta); - aumento da pressão arterial. Descrição das possíveis reações adversas selecionadas: Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual. Caso você engravide enquanto estiver usando Mirena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Gravidez ectópica”). As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reaç…