NATIFA

Natifa® é indicado como terapia hormonal (TH) para o tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica, incluindo ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, assim como prevenção da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa com alto risco de apresentar fraturas. Natifa® é particularmente indicado para mulheres que removeram o útero (histerectomizadas), que não necessitam de terapia combinada com progestagênio. Para mulheres com útero intacto, deve ser considerada terapia combinada com progestagênio durante pelo menos dez a doze dias em cada ciclo. A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Cada comprimido revestido contém 1 mg de estradiol equivalente a 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado. Excipientes: lactose monoidratada, amido, óxido de ferro vermelho, hipromelose, racealfatocoferol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e macrogol.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Natifa® exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Tome um comprimido todos os dias, de preferência no mesmo horário, sem interrupção. Natifa® não deve ser mastigado e, de preferência, deve ser ingerido com líquido. Se você possui útero, seu médico pode lhe recomendar uma TH combinada associando um progestagênio ao estradiol em pelo menos parte do ciclo. Pacientes sem útero (histerectomizadas) não necessitam da complementação com progestagênio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Exames médicos Antes de iniciar a terapia com Natifa®, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (veja também o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Natifa® é o tratamento adequado para você. Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame das suas mamas, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde. Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre nas suas mamas. Depois de dar início ao Natifa®, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Natifa®. Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de: • Verificar regularmente as suas mamas para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da pele, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir; • Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e testes de citologia oncótica (Papanicolaou). Tome cuidado especial com Natifa® Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Natifa®: • Se você tem alguma condição que afeta o útero, incluindo miomas (tumor benigno do útero), endometriose (presença de tecido endometrial fora do útero) ou ter tido hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero); • Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (veja “Coágulos sanguíneos na veia”). Esses fatores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”; • Se algum de seus parentes mais próximos tiveram cânce…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Natifa® Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico. Não comece a tomar Natifa®: •Se você tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob suspeita; •Se você tem ou teve câncer do revestimento do útero (endométrio) ou se um câncer estrogênio-dependente estiver sob suspeita; •Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico; •Se você tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) que não estiver sendo tratada; •Se você tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar); • Se você tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem trombofílica, como a proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina); •Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina; •Se você tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função hepática não tenham voltado ao normal; •Se você tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria", que é passado pela família (herdado); •Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou quaisquer outros ingredientes em Natifa®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento Caso você engravide, pare de tomar Natifa® imediatamente e contate o seu médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. NATI_V.10-25 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Natifa®pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem. Mulheres no uso de TH tem um risco ligeiramente maior de desenvolver as seguintes doenças comparado a mulheres que não estão usando TH: • Câncer de mama; • Espessamento anormal ou câncer da parede do útero (hiperplasia endometrial ou câncer); • Câncer de ovário; • Coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso); • Doença cardíaca; • Acidente vascular cerebral; • Alteração na função hepática; • Provável perda de memória se a TH for iniciada com idade superior a 65 anos Hipersensibilidade/alergia (efeito adverso incomum – pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) Embora seja um evento incomum, hipersensibilidade e/ou alergia podem ocorrer. Sinais de hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, prurido, inchaço, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (palidez e frieza da pele, batimento cardíaco acelerado), tonturas, transpiração, que podem ser sinais de reação anafilática/choque. Se um dos sintomas mencionados aparecer, pare de tomar Natifa® e procure ajuda médica imediata. Reações comuns (≥ 1% e < 10% - ocorre entre 1/100 e 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento) • Depressão; • Dor de cabeça; • Dor abdominal; • Náuseas; • Cãibras nas pernas; • Dor, aumento ou inchaço das mamas; • Edema (retenção de líquido); • Ganho de peso. Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1% - ocorre entre 1/1.000 e 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento) • Distúrbios visuais; • Coágulo nas veias (embolia venosa); • Azia (dispepsia); • Vômito; • Inchaço ou flatulência; • Cálculos biliares; • Coceira ou urticária. Reações muito raras (0,01% - ocorre em menos de 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sangramento vaginal irregular;* • Enxaqueca ou piora da enxaqueca existente; • Acidente vascular cerebral; • Insônia; • Epilepsia; • Alteração no desejo sexual; • Infecção vaginal causada por fungos; • Asma; • Tontura; • Diarreia; • Perda de cabelo (alopecia); • Aumento da pressão arterial. NATI_V.10-25 5 *Se prescrito para mulheres com útero. Outras reações adversas da TH: • Doença da vesícula biliar; • Doenças de pele: descoloração da pele especialmente na face ou pescoço, como manchas de gravidez (cloasma); nódulos dolorosos avermelhados na pele (eritema nodoso); Rash cutâneo ou feridas (eritema multiforme). Informe ao seu médico, cir…