NAUTEX GOTAS

Este medicamento está indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos.

Cada ml (= 20 gotas) de solução de Nautex Gotas contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado ...................................................................................................5 mg (equivalente a 4 mg de ondansetrona) Excipientes: sorbitol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (oral) para evitar riscos desnecessários. Vire o frasco do produto com o dispensador em um ângulo de 45° por no mínimo 10 segundos e aguarde a formação e queda das gotas em uma colher. O consumo de até 200 ml de água após a administração de Nautex Gotas não altera a biodisponibilidade do medicamento (ou seja, Nautex Gotas pode ser administrado com ou sem água). Cada ml (20 gotas) de Nautex Gotas contém 4 mg de ondansetrona Prevenção de náusea e vômito em geral: Uso adulto: 16 mg (4 ml ou 80 gotas). Uso pediátrico: para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 ml ou 20 a 40 gotas). Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 4 mg (1 ml ou 20 gotas). Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia: - Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (6 ml ou 120 gotas) administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia. - Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente de 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia. Uso pediátrico: para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 ml ou 20 gotas), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), de 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.…

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Advertências: Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pediatria – É recomendada a administração de Nautex Gotas 4 mg (1 ml ou 20 gotas) em crianças acima de 2 anos de idade e Nautex Gotas 8 mg (2 ml ou 40 gotas) em crianças acima de 11 anos de idade. Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que cause batimentos cardíacos irregulares constantes, devem evitar o uso de ondansetrona. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos. Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente. Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg. Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. Interações medicamentosas A ondansetrona, princípio ativo de Nautex Gotas, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, fármacos indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.…

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Você não deve tomar o Nautex Gotas se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor de cabeça e prisão de ventre. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço e exantema cutâneo. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal- estar, soluços e diminuição dos batimentos do coração (bradicardia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e anafilaxia. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica). Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes). Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.