NAUTEX GOTAS

Este medicamento está indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos.

Cada ml (= 20 gotas) de solução de Nautex Gotas contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado ...................................................................................................5 mg (equivalente a 4 mg de ondansetrona) Excipientes: sorbitol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada. II-

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (oral) para evitar riscos desnecessários. Vire o frasco do produto com o dispensador em um ângulo de 45° por no mínimo 10 segundos e aguarde a formação e queda das gotas em uma colher. O consumo de até 200 ml de água após a administração de Nautex Gotas não altera a biodisponibilidade do medicamento (ou seja, Nautex Gotas pode ser administrado com ou sem água). Nautex Gotas_BU01a_VP_768 2 Cada ml (20 gotas) de Nautex Gotas contém 4 mg de ondansetrona Prevenção de náusea e vômito em geral: Uso adulto: 16 mg (4 ml ou 80 gotas). Uso pediátrico: para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 ml ou 20 a 40 gotas). Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 4 mg (1 ml ou 20 gotas). Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia: - Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (6 ml ou 120 gotas) administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia. - Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente de 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia. Uso pediátrico: para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 ml ou 20 gotas), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), de 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia. Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (2 ml ou 40 gotas), de 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 ho…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pediatria – É recomendada a administração de Nautex Gotas 4 mg (1 ml ou 20 gotas) em crianças acima de 2 anos de idade e Nautex Gotas 8 mg (2 ml ou 40 gotas) em crianças acima de 11 anos de idade. Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que cause batimentos cardíacos irregulares constantes, devem evitar o uso de ondansetrona. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos. Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente. Nautex Gotas_BU01a_VP_768 1 Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg. Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. Interações medicamentosas A ondansetrona, princípio ativo de Nautex Gotas, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, fármacos indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso conc…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar o Nautex Gotas se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor de cabeça e prisão de ventre. Nautex Gotas_BU01a_VP_768 3 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço e exantema cutâneo. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal- estar, soluços e diminuição dos batimentos do coração (bradicardia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e anafilaxia. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica). Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes). Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.