NEULASTIM

NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo. NEULASTIM é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Cada seringa preenchida contém: 6 mg/0,6 mL** pegfilgrastim................................................................................................................... 6 mg (10 mg/mL) Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20, água q.s. para injetáveis……………………………………………………………………….......... *Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio. **Cada seringa preenchida para ser utilizada com o on-body injector contém 0,64 mL de solução injetável.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com NEULASTIM deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de NEULASTIM deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. NEULASTIM deve ser usado em adultos com mais de 18 anos. A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia. Não agite NEULASTIM vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade. Utilizando NEULASTIM com o on-body injector O seu médico pode decidir que seja mais conveniente utilizar NEULASTIM com o on-body injector. Para mais informações sobre o uso do on-body injector, leia as instruções de uso. Verifique as instruções e entre em contato com seu médico se: • durante o monitoramento do seu on-body injector, você estiver preocupado com vazamento; ou • após a conclusão da injeção, você estiver preocupado por não ter recebido a dose completa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico antes de usar NEULASTIM: • Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam. • Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves. • Se tiver alergia à fita adesiva acrílica. O on-body injector utiliza fita adesiva acrílica e pode ocasionar reação alérgica. • Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA). • Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos: - inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”. • Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia). • Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar). • Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo mais rigorosamente. • Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente. • Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, NEULASTIM em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento. • Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo,…

ESTE MEDICAMENTO? Não use NEULASTIM se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles: • Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente. Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes. 4 Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea; • Náusea e dores de cabeça. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Foram observadas erupções cutâneas avermelhadas e com comichão (dermatite de contato/reações locais na pele) com o on-body injector; • Dor no local da injeção; • Reações no local da aplicação que podem incluir vermelhidão, sangramento, hematomas, dor e desconforto foram observadas com o on-body injector; • Dores em geral e dores nas articulações e músculos; • Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam; • Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto); • Aumento do tamanho do baço; • Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço; • Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico; • Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxead…