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Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata) Lutics é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Lutics pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças). Hipertensão (pressão alta) Lutics é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Lutics pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

Cada comprimido de Lutics contém: mesilato de doxazosina......................................................................................................2,426 mg (equivalente a 2 mg de doxazosina) Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e celulose microcristalina. II-

ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar Lutics tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo. Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim, a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico. Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal. Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática. Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar Lutics se: • durante o início do tratamento, sentir tontura e fraqueza ou perda de consciência; • estiver fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil (vide item “Interações medicamentosas”); • sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado); • tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino); • tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe ao seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve sob tratamento com doxazosina); • tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento. Lutics pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose- galactose. Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência. Lutics não é indicado para uso em crianças. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata). Gravidez e amamentação Lutics não é indicado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou se vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Lutics. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organism…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Lutics se você: • tem alergia a doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; • tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa; • apresenta histórico de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; • tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga; • tem alguma forma de obstrução do trato digestivo; • tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais. Lutics_VP 03a_PE 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Lutics_VP 03a_PE 3 Como todos os medicamentos, Lutics pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecções do trato respiratório e infecções do trato urinário; • Tontura, dor de cabeça e sonolência; • Vertigens; • Palpitações e taquicardia; • Hipotensão e hipotensão postural; • Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar) e rinite (inflamação da mucosa nasal); • Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca e náuseas; • Prurido; • Dor lombar e mialgia (dor muscular); • Cistite (inflamação da bexiga) e incontinência urinária; • Impotência; • Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais e edema periférico (inchaço dos membros). Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reação medicamentosa alérgica; • Anorexia, gota e aumento do apetite; • Agitação, ansiedade, depressão, insônia e nervosismo; • Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência) e tremor; • Acufenos (zumbidos); • Angina de peito e infarto do miocárdio; • Epistaxe (hemorragia nasal); • Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos e gastroenterite; • Resultados anormais em testes da função hepática; • Erupção na pele; • Artralgia (dor articular); • Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina) e aumento da frequência de micção; • Dor e edema facial; • Aumento de peso. Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Cãibras musculares e fraqueza muscular; • Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h); • Obstrução gastrintestinal (somente para a concentração de 4 mg). Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Leucopenia e trombocitopenia; • Tontura postural, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros); • Visão turva; • Bradicardia e arritmias cardíacas; • Fogachos; • Broncoespasmos; • Colestase, hepatite e icterícia; • Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos) e púrpura (manchas cutâneas); • Aumento da diurese, alteração na micção e noctúria (vontade de urinar durante a noite); • Ginecomastia e priapismo (ereção prolongada); • Fadiga …