OESTROGEL

Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência do estrogênio relacionados a menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração noturna, atrofia vaginal, vulvar e uretral e distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa.

Cada 1 g do gel contém: estradiol hemi-hidratado (equivalente a 0,6 mg de estradiol) ................................................................................0,62 mg. Excipientes: carbomer, trolamina, álcool etílico e água purificada. Este medicamento contém 47,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Uso transdérmico. Este medicamento é de uso externo e não deve ser ingerido. Deve-se tomar cuidado para assegurar a limpeza da pele e mãos durante a aplicação. • Para o tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora, antes do primeiro uso, pressionar completamente a válvula dosadora três vezes, descartando-se o gel liberado. Posteriormente, administrar a quantidade prescrita. • Oestrogel® deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele limpa e seca com as mãos, preferencialmente após o banho. • Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxas, braços, ombros ou ainda na região lombar. Não aplicar nas mamas, nas superfícies mucosas ou na pele irritada. • Se uma consistência pegajosa persistir por mais de três minutos após a aplicação, isso significa que uma superfície de pele muito pequena foi coberta. Considere espalhar o gel mais amplamente na próxima aplicação. • Oestrogel® deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não é necessário massagear. • O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se. • Evitar o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel. • Após a aplicação do Oestrogel® lavar as mãos com água e sabão. 7 BULA PARA PACIENTE • Não lavar o local da aplicação até após uma hora. Posologia Aplicar uma medida (2,5 g de gel, equivalente a 1,5 mg de estradiol). Para apresentação de tubo plástico 80 g com válvula dosadora, a cada acionamento libera-se 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol). Administrar a dose recomendada pelo período de 24 a 28 dias por mês, de acordo com a prescrição médica. Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transdérmica. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio. Se necessário, a dose pode ser readaptada após dois ou três ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e avaliação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Oestrogel® não apresenta efeito anticoncepcional. • Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco do câncer de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos). • Géis a base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel® até sua secagem. • O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade do paciente e o número de cigarros fumados por dia. • Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol hemi-hidratado, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados. • Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa com útero, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer do endométrio. O tempo de uso de Oestrogel® deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher pelo médico. • Pacientes em terapia de reposição com estrogênio podem necessitar de doses maiores do hormônio tireoidiano. • Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento. • Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia grave (redução severa do cálcio no sangue). 2 BULA PARA PACIENTE • Pacientes com colestase (redução do fluxo da bile) recorrente ou prurido (coceira) reincidente durante a gravidez, insuficiência renal, epilepsia (convulsões), asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose (ou otosclerose, doença do ouvido que causa surdez progressiva), também merecem monitorização cuidadosa. • Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos (crescimento dos vasos sanguíneos no fígado), hiperplasia (espessamento) endometrial, fibroma uterino (ou mioma), tumores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina (hormônio do leite) e porfiria (doença metabólica do sangue). • Os estrogênios exógenos podem indu…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Oestrogel® nas seguintes condições: • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula; • Câncer de mama conhecido, prévio ou em suspeita; • Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer endometrial); • Sangramento vaginal de origem não determinada; • Hiperplasia endometrial não tratada. • Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite (coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação), trombose venosa profunda (coágulo de sangue no interior de vasos profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do coágulo de sangue até o local da obstrução); • Doença tromboembólica arterial atual ou recente – por exemplo, angina, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou coronários (infarto); 1 BULA PARA PACIENTE • Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos); • Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal; • Gravidez suspeita ou confirmada; • Porfiria (grupo de doenças genéticas raras causadas pelo acúmulo de substâncias que compõem a hemoglobina, a proteína que transporta oxigênio no sangue). Interrompa imediatamente a utilização e consulte seu médico, se: Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel®, ou se uma das situações a seguir se apresentar: • Hepatite ou mau funcionamento de seu fígado; • Pressão arterial aumentar muito bruscamente; • Tiver pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca; • Gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes (mulheres amamentando).

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Após o tratamento com estradiol em gel, os efeitos indesejáveis são geralmente leves e raramente requerem a retirada do tratamento. Os efeitos indesejáveis, se houver, geralmente ocorrem durante os primeiros meses de tratamento. Os efeitos indesejáveis observados com produtos de TRH são apresentados na tabela 1. As reações adversas a medicamentos (RAMs) foram categorizadas como comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 8 BULA PARA PACIENTE Tabela 1: Tabulação de reações adversas a medicamentos com base no relatório de frequência para total cumulativo de estradiol Classe de Sistema de órgãos Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Incomum (>1/1.000 e ≤1/100) Rara (>1/10.000 e ≤1/1.000) Muito rara (≤ 1/10.000) Distúrbios do metabolismo e da Intolerância à glicose nutrição Transtornos psiquiátricos Nervosismo, depressão Mudança na libido Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca, vertigem, Agravamento da epilepsia sonolência Distúrbios gastrointestinais Náusea, dor abdominal, cólicas- abdominais, inchaço Flatulência abdominal, vômitos Distúrbios oculares Intolerância a lentes de contato Trombose venosa superficial ou Hipertensão arterial Distúrbios vasculares profunda, tromboflebite Testes hepáticos alterados, Colestase e icterícia Distúrbios hepatobiliares adenomas hepáticos, colelitíase Distúrbios da pele e do tecido Descoloração da pele, acne Rash cutâneo, prurido, cloasma subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos Cólicas musculares, dores nos Dor óssea Artralgia e do tecido conjuntivo membros Inchaço/dor nos seios, aumento Neoplasia benigna da mama, dos seios, dismenorreia, pólipo uterino, aumento de Distúrbios do sistema menorragia, metrorragia, volume de fibromiomas reprodutivo e da mama leucorreia, sangramentos uterinos, leiomioma, (spottings), distúrbios vaginite/candidíase vaginal, 9 BULA PARA PACIENTE menstruais, hiperplasia endometriose, mastodinia, endometrial agravamento de tumores estrógeno dependentes Mudança de peso (aumento ou Reação anafilática (em Distúrbios gerais e condições Retenção sódica, sensação de diminuição), retenção de água mulheres, histórico de reação do local de administração inchaço, astenia com edema periférico alérgica) 10 BULA…