OLIRE

OLIRE® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de: IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou; • IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono). IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura. OLIRE® é indicado para adolescentes com idade entre 12 e 18 anos e peso acima de 60 kg e com obesidade diagnosticada por um médico, em associação a dieta saudável e aumento de exercício físico.

Cada 1 mL de OLIRE® solução injetável contém: liraglutida ..................................................................................................................................... 6,0 mg veículo* q.s.p .................................................................................................................................. 1 mL *fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção. II-

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use OLIRE® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando OLIRE®. OLIRE® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. OLIRE® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor. OLIRE® não deve ser usado se foi congelado. Como e quando utilizar OLIRE®: • Antes de utilizar a caneta aplicadora pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso. • Você pode aplicar OLIRE® a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Quando você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique OLIRE® por volta do mesmo horário todos os dias. As instruções de uso da caneta aplicadora OLIRE® encontram-se ao final deste item. Onde aplicar: • OLIRE® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). • Não injete em uma veia ou músculo. • Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço. • Mude o local da injeção todos os dias para diminuir o risco de desenvolvimento de caroços. Quanto aplicar: Adultos: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento. • Quando começar a utilizar OLIRE®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana. • Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de OLIRE® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo: Semana Dose injetada Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose. O tratamento com OLIRE® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento. Seu médico avaliará seu tratamento regularmente. Adolescentes (≥ 1…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. • Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Advertências e Precauções O uso de OLIRE® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico. Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando OLIRE®. Pacientes com diabetes: Não utilize OLIRE® como um substituto de insulina. Inflamação do pâncreas (pancreatite): Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) OLIRE® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, OLIRE® não deve ser reiniciado. Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de OLIRE® e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico. Frequência cardíaca: Fale com o seu médico…

ESTE MEDICAMENTO? Não use OLIRE®: • Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de OLIRE® (vide “COMPOSIÇÃO”). • Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, OLIRE® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): • Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação, dor de cabeça. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Paladar alterado; • Tontura; • Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento; • Cálculo biliar; • Irritação na pele; • Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea); • Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta; • Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase. Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): • Perda de líquido (desidratação) é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia; • Atraso no esvaziamento do estômago; • Inflamação na vesícula biliar; • Reações alérgicas incluindo erupção cutânea; • Sensação de indisposição; • Pulso acelerado. Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam OLIRE®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida. Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite). Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): • Função renal reduzida; • Insuficiência renal aguda: os sinais incluem redução do volume de urina, gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma. Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) …