OMNITROPE

Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de: Bebês, crianças e adolescentes: Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 - Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento); - Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner; - Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica; - Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado; - Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis). Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta. Adultos: - Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento. Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH. Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

Cada carpule de 10 mg com 1,5 mL contém: somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) ............................................................................ 10 mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................................... 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, glicina, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis) Cada carpule de 15 mg com 1,5 mL contém: somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) .................................................................... 15 mg excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................... 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, cloreto de sódio, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetavéis) II)

ESTE MEDICAMENTO? O Omnitrope® 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável. O Omnitrope® 15mg/1,5mL (10 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 10 mg/mL solução injetável. Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele. O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®. O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico. Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite. Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico. Como aplicar Omnitrope®: As seguintes instruções explicam como aplicar 10mg/1,5 mL ou 15mg/1,5 mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®. Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção. Omnitrope® é administrado na forma de injeção debaixo da pele. Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor. Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea. Preparação Junte os itens necessários antes de começar: - Um carpule com Omnitrope® solução injetável (10mg/1,5mL ou 15mg/1,5 mL). - O SurePal 10 e SurePal 15 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5 mL, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o SurePal 10 e SurePal 15. - Uma agulha de caneta …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento. Hipoadrenalismo O início do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima 11βHSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®. Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos colaterais. Cuidados especiais durante a administração: - A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina. - Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído. - Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica. - Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina. Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido. - Pacientes com doença…

ESTE MEDICAMENTO? Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®. - Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas. - Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares. - Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral. A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada. Gravidez e lactação Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado. Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período. A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado. Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico. Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope® com as seguintes frequências: Muito comum (≥10%); comum (≥1% a <10%); incomum (≥0,1% a <1%); raro (≥0,01% a <0,1%); muito rara (<0,01%), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema Muito Comum Incomum Raro Muito Não conhecido e órgãos comum (≥1/100 a (≥1/1.000 a (≥1/10.0 raro (não pode ser (≥1/10) <1/10) <1/100) 00 a (<1/10.00 estimado a <1/1000) 0) partir dos dados disponíveis) Neoplasias (Crianças) benignas, Leucemia† malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios Hipotiroidismo endócrinos ** Distúrbios de (Adultos e metabolismo e crianças) nutrição Diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do (Adultos) (Crianças) (Adultos) sistema nervoso Formigamento* Hipertensão Hipertensão (Adultos) intracraniana intracraniana Síndrome do benigna benigna (Adultos túnel do carpo (Crianças) e crianças) Parestesia* Dor de cabeça Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 Classe de sistema Muito Comum Incomum Raro Muito Não conhecido e órgãos comum (≥1/100 a (≥1/1.000 a (≥1/10.0 raro (não pode ser (≥1/10) <1/10) <1/100) 00 a (<1/10.00 estimado a <1/1000) 0) partir dos dados disponíveis) Distúrbios da pele (Crianças e e do tecido Adultos) subcutâneo Erupção cutânea**, Coceira (prurido)**, Irritação da pele (urticária)** Distúrbios (Adultos e (Adultos e (Crianças) músculoesquelétic Crianças) Crianças) Rigidez os, do tecido Dor nas Dor muscular* musculoesquelét conjuntivo e ósseo articulaçõe (Adultos) ica * s* Rigidez musculoesqueléti ca* Distúrbios do (Adultos e sistema crianças) reprodutivo e Aumento do distúrbios tecido mamários mamário masculino (ginecomasti a) Desordens gerais e (Adultos) (Crianças) (Adultos e condições no local Inchaço no Inchaço no crianças) de administração corpo* corpo* Inchaço no rosto* (Crianças) (Adultos) Reações Reações transitórias transitórias no no local da local da injeção $ injeção $ Investigações (Adultos e crianças) Redução do cortisol no sangue‡ * Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose. A incidência desse evento adverso está relacionada à dose administrada, à idade dos pacientes e, possivelmente, inversamente relacionada à idade dos pacientes no início da deficiência de hormônio do crescimento…