ONTRUZANT

Câncer de mama metastático Ontruzant® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo: • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial Ontruzant® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Ontruzant® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado Ontruzant® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Princípio ativo: Ontruzant® 150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução para infusão via intravenosa. O concentrado de Ontruzant® 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Ontruzant® 440 mg: cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução para infusão via intravenosa. O concentrado de Ontruzant® 440mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe. *O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL). Excipientes: Frasco-ampola de Ontruzant® 150 mg e 440mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Frasco de solução para reconstituição de Ontruzant® 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico).

ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em solução salina para infusão intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e qualificados. Seu médico conhece os detalhes da administração e pode fornecer todas as informações necessárias. Dosagem Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de Ontruzant® é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomendada-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana por infusão intravenosa. Uso a cada três semanas A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico Uso a cada três semanas A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser reduzido para 30 minutos. Será necessária uma observação contínua durante a infusão de Ontruzant® para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar esses sintomas. A infusão pode ser continuada quando os sintomas diminuírem. Duração do tratamento • Os pacientes com câncer de mama metastático ou com câncer gástrico avançado devem ser tratados com Ontruzant® até à progressão da doença. • Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com Ontruzant® durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces. Via de administração: infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A terapia com Ontruzant® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão arterial descontrolada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens. Crianças A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Ontruzant® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoidrâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Ontruzant® e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Ontruzant® ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Ontruzant® ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Ontruzant®, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de Ontruzant®, por favor, reporte imediatamente para o Serviço de atendimento da Samsung Bioepis BR Pha…

ESTE MEDICAMENTO? Ontruzant® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, o trastuzumabe pode causar reações indesejáveis. A Tabela 1 a seguir mostra as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de trastuzumabe isolado ou em combinação com quimioterapia nos estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos. Considerando que o trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes de quimioterapia e radioterapia, geralmente é difícil confirmar a relação causal dos eventos adversos para um determinado medicamento/radioterapia. A categoria de frequência correspondente a cada reação adversa tem como base a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1 Resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com trastuzumabe em estudos clínicos Classe do sistema orgânico Reação adversa* Frequência Infecções e infestações Nasofaringite Muito comum Infecção Muito comum Influenza (gripe) Comum Faringite Comum Sinusite Comum Rinite Comum Infecção do trato respiratóriao superior Comum Infecção do trato urinário Comum Sepse neutropênica (infecção associada à Comum diminuição de um dos tipos de glóbulos brancos) Distúrbios dos sistema Anemia Muito comum sanguíneo e linfático Trombocitopenia (redução das plaquetas, Muito comum que auxiliam na coagulação do sangue) Neutropenia febril Muito comum Redução da contagem de células brancas Muito comum sanguíneas / leucopenia Neutropenia (redução de um dos tipos de Muito comum glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) Classe do sistema orgânico Reação adversa* Frequência Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (reações alérgicas) Comum Choque anafilático (reações alérgicas Rara graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) Distúrbios metabólicos e Redução de peso Muito comum nutricionais Aumento de peso Muito comum Redução do apetite Muito comum Distúrbios psiquiátricos Insônia Muito comum Depressão Comum Ansiedade Comum Distúrbios do sistema Tontura Muito comum nervoso Dor de cabeça Muito comum Parestesia (sensibilidade alterada de uma Muito comum região do corpo, geralment…