PIETRA ED

Este medicamento contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Pietra ED® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém: dienogeste...........................................................................................................................................................................2mg excipientes* q.s.p. ...............................................................................................................................1 comprimido revestido *Excipiente: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto, corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte o seu médico antes de tomar Pietra ED® (dienogeste). - Advertências e Precauções Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Pietra ED® (dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia. Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item abaixo - Outras condições). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Pietra ED® (dienogeste) modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Se Pietra ED® (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você apresentar qualquer uma das condições a seguir: - se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem); - se você fuma; - se você está acima do peso; - se algum familiar direto teve câncer de mama; - se você tem depressão; - se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste; - se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior; - se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior; - se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas; - se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio). Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), consulte seu médico. - Pietra ED® (dienogeste) e a trombose Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Pietra ED® (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste): - se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; - se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; - se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal; - se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); Pietra ED (dienogeste)_com rev_VP_V09 - se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); - se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida; - se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO). Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente. Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Pietra ED® (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Pietra ED® (dienogeste). - Alterações na densidade mineral óssea (DMO) O uso prolongado de Pietra ED® (dienogeste) pode afetar a densidade mineral óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, seu médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Pietra ED® (dienogeste) versus outros riscos potenciais para perda óssea (osteoporose), por exemplo: - doença metabólica óssea; - se algum familiar direto seu já teve perda óssea (osteoporose); - se você já teve uma fratura no osso que não foi causada por queda ou acidente; - uso de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, medicamentos para epilepsia ou esteroides; - baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares, como por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia; - uso de álcool; - tabagismo. Se você toma Pietra ED® (dienogeste), a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão), ajudarão seus ossos. Pietra ED (dienogeste)_com rev_VP_V09 - Outras condições Uma vez que Pietra ED® (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos nãohormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Pietra ED® (dienogeste). Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste) (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio). Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extraut…