PREZISTA

Adultos Prezista® 75 mg, 150 mg, 600 mg e 800 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS. Pacientes Pediátricos Prezista® 75 mg, 150 mg, 600 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS, em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg. Prezista® 800 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg.

Cada comprimido revestido contém: 75 mg de darunavir (presentes sob a forma de 81,31 mg de etanolato de darunavir). 150 mg de darunavir (presentes sob a forma de 162,62 mg de etanolato de darunavir). 600 mg de darunavir (presentes sob a forma de 650,46 mg de etanolato de darunavir). 800 mg de darunavir (presentes sob a forma de 867,28 mg de etanolato de darunavir). Prezista® 75 mg, 150 mg Excipientes: comprimido branco: crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, celulose microcristalina e dióxido de silício. 2 Prezista® 600 mg Excipientes: comprimido laranja: crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo crepúsculo, celulose microcristalina e dióxido de silício. Prezista® 800 mg Excipientes: comprimido vermelho: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Prezista® deve ser sempre administrado com baixa dose de ritonavir como potencializador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. A bula de ritonavir deve ser consultada antes de iniciar a terapia com Prezista®/ritonavir. Como usar 11 Use Prezista® exatamente da maneira que seu médico prescreveu. Certifique-se de que você tenha sempre a quantidade suficiente de Prezista® e ritonavir, para que seu tratamento não seja interrompido, por exemplo, caso você esteja fora da sua casa, precise viajar ou esteja internado em um hospital. Adultos: O tipo de alimento não altera a exposição ao darunavir. O ritonavir é utilizado como um potencializador da farmacocinética do darunavir. Após a terapia com Prezista® ter sido iniciada, não altere a dose nem descontinue a terapia sem orientação do médico. Tabela 1: Posologia Adultos Pacientes sem Pacientes com experiência de tratamento com antirretroviral Sem mutação associada com Com pelo menos uma mutação tratamento prévio com resistência ao darunavir (DRV- associada com resistência ao antirretroviral RAMs)* darunavir (DRV-RAMs)* 800mg de Prezista® uma 800 mg de Prezista® uma vez ao 600 mg de Prezista® duas vezes ao vez ao dia tomado com dia tomado com 100 mg de dia tomado com 100 mg de ritonavir 100 mg de ritonavir e com ritonavir e com refeição. e com refeição. refeição. * DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V Para pacientes com experiência prévia de tratamento com antirretrovirais, o teste de genótipo de HIV é recomendado. Mas quando o teste não for possível, o regime de dose com Prezista® 600 mg duas vezes ao dia tomado com 100 mg de ritonavir é o recomendado. Após a terapia com Prezista® ter sido iniciada, não altere a dose nem descontinue a terapia sem orientação do médico. Pacientes Pediátricos (3 a < 18 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg): A dose recomendada de Prezista®/ritonavir para pacientes pediátricos (3 a < 18 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg) está embasada no peso corpóreo (veja as tabelas abaixo) e não pode exceder a dose recomendada para adultos (600/100 mg duas vezes ao dia). O tipo de alimento não interfere na exposição ao darunavir. 12 Tabela 2: Dose recomendada de Prezista® comprimidos e ritonavir para pacientes pediátricos previamente expostos a tratamento antirretroviral com pelo menos uma mutação associada à resistência a darunavir* e pesando pelo menos 15 kg (3 a < 18 anos de idade) Peso …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4 O tratamento antirretroviral não cura o HIV e não se mostrou capaz de prevenir a transmissão do HIV. As precauções apropriadas para evitar a transmissão do HIV devem ser adotadas. As pessoas que tomam Prezista® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico. Prezista®/ritonavir não deve ser usado em crianças com idade inferior a 3 anos devido à toxicidade observada em ratos jovens que receberam doses de darunavir (de 20 mg/kg a 1000 mg/kg) até os 23 e 26 dias de idade. Não foram realizados estudos em crianças com menos de 3 anos de idade. Prezista® só deve ser utilizado em combinação com de ritonavir como um potencializador farmacocinético (vide “Como devo usar este medicamento?”). O aumento da dose de ritonavir não afeta de forma significativa as concentrações de darunavir e não é recomendado. Durante o programa de desenvolvimento clínico, a ocorrência de reações cutâneas graves, que podem vir acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, foi observada em pacientes tratados com Prezista®. Em caso de desenvolvimento de sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, entre imediatamente em contato com seu médico, pois poderá ser necessário parar o tratamento com Prezista®. Essas reações podem incluir, mas não se limitam a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal- estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite e hepatite e/ou eosinofilia. Em pacientes tomando Prezista®/ritonavir e raltegravir, pode ocorrer mais frequentemente erupção cutânea (geralmente de grau leve ou moderado) do que em pacientes tomando cada medicamento separadamente. A ocorrência de erupção cutânea foi, na maioria das vezes, de leve a moderada ocorrendo frequentemente nas primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a administração contínua. O darunavir contém uma porção sulfonamida. O Prezista® deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida à sulfonamida. Em estudos clínicos com Prezista®/ ritonavir, a incidência e a gravidade de erupção cutânea foram semelhantes em pacientes com ou sem história de alergia a sulfonamida. Pacientes idosos Se você tem idade acima de 65 anos, o médico decidirá se você pode ser tratado com Prezista®/ ritonavir. Pacientes com condições coexistentes Insuficiência hepática 5 Não há dados relacionados ao uso de Prezista®/ritonavir quan…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Prezista® se apresentar hipersensibilidade ao darunavir ou a qualquer componente da fórmula do medicamento. Você não deve tomar Prezista® se tiver insuficiência hepática grave. O darunavir e o ritonavir não devem ser tomados juntamente aos seguintes medicamentos: - astemizol ou terfenadina (usada no tratamento de sintomas de alergia); - alfuzosina (usada no tratamento de próstata aumentada); - sildenafila (quando usada no tratamento de hipertensão arterial pulmonar); - midazolam (oral) ou triazolam (usadas para tratamento de dificuldades do sono e/ou ansiedade); - cisaprida (usada no tratamento de problemas no estômago); - lurasidona ou pimozida (usada para tratar distúrbios psiquiátricos); - alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou dor de cabeça, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina); - colchicina (usado no tratamento de gota ou febre familiar do Mediterrâneo), se você tem insuficiência renal/hepática; - lovastatina, sinvastatina ou lomitapida (usada para reduzir os níveis de colesterol); - dronedarona, ivabradine, ranolazina (usada para tratamento de dores no peito); - rifampicina (usado no tratamento de algumas infeções como tuberculose); - elbasvir/grazoprevir (usados no tratamento de infecção por hepatite C); - Erva de São João (Hypericum perforatum) (um fitoterápico usado em produtos para depressão); - naloxegol (para tratar a constipação induzida por opióides); - dapoxetina (para tratar a ejaculação precoce). Se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos, solicite ao seu médico trocar por outro medicamento. Essa não é uma lista completa dos medicamentos. Portanto, fale para o seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas a Prezista®/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia identificadas em pacientes adultos virgem de tratamento com antirretroviral 14 A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com Prezista®/ritonavir foi de gravidade leve. As reações adversas de intensidade moderada a grave (Grau 2-4) mais freqüentes (> 5%) foram diarreia, cefaleia e dor abdominal. As reações adversas de intensidade grave (grau 3 ou 4) mais frequentes (≥1%) foram relacionadas com anormalidades laboratoriais. Todas as outras reações adversas de Grau 3 ou 4 foram relatadas em menos de 1% dos pacientes. 2,3% dos pacientes do grupo Prezista®/ritonavir descontinuaram o tratamento devido a reações adversas. As reações adversas a Prezista/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia de intensidade no mínimo moderada (grau 2-4) em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento antiretroviral anterior são apresentadas a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Transtornos do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça). • Transtornos gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos. • Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira), erupção cutânea, urticária+. • Transtornos metabólicos e nutricionais: anorexia (perda de apetite). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • Transtornos gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão estomacal), flatulência. • Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: angioedema*, síndrome de Stevens-Johnson. • Transtornos músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular), osteonecrose+ (morte das células dos ossos). • Transtornos metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus (aumento do açúcar no sangue). • Condições gerais e do local da administração: astenia (fraqueza muscular), fadiga. • Transtornos do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia)+, síndrome de reconstituição imunológica. • Transtornos hepatobiliares: hepatite aguda. • Transtornos psiquiátricos: sonhos anormais. *Excluindo anormalidades laboratoriais relatadas como reações adversas +Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós comercialização 15 Foram relatadas as seguintes anormalidades laboratoriais de grau 2-4: ALT, AST, Fosfatase alcanina, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, níveis de glicose elevados, lípase pancreática, …