PRIMOGYNA®

OXYCONTIN® é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado.

OXYCONTIN® 10 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona ......................................................................................10,00 mg (equivalente a 8,96 mg de oxicodona) Excipientes: óxido de polietileno, estearato de magnésio, opadry® branco (hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol). OXYCONTIN® 20 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona ......................................................................................20,00 mg (equivalente a 17,9 mg de oxicodona) Excipientes: óxido de polietileno, estearato de magnésio, opadry® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho). OXYCONTIN® 40 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de oxicodona ......................................................................................40,00 mg (equivalente a 35,8 mg de oxicodona) Excipientes: óxido de polietileno, estearato de magnésio, opadry® amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo).

ESTE MEDICAMENTO? OXYCONTIN® comprimidos possui tecnologia anti-abuso, que dificulta a trituração/maceração do comprimido. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. A natureza da liberação prolongada da formulação permite que OXYCONTIN® seja administrado a cada 12 horas. Embora a dosagem simétrica (doses matinal e vespertina iguais) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opioide, usando-se terapia de 24 horas. É recomendável que o medicamento seja administrado de maneira consistente em relação ao horário das refeições. Informações para pacientes e cuidadores: 1. Não ajuste a dose de OXYCONTIN®, exceto com autorização do médico responsável. 2. É possível a evacuação das "matrizes" vazias dos comprimidos, seja por colostomia (exteriorização de parte do intestino), seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante, já que a oxicodona já foi absorvida. 3. No caso de uso de OXYCONTIN® por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o risco de sintomas de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada gradual do medicamento. Objetivos do tratamento e descontinuação Antes de iniciar o tratamento com OXYCONTIN®, deve ser acordada com o médico uma estratégia de tratamento, incluindo a duração e objetivos do tratamento e um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes de manejo da dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as doses, se necessário. Quando um paciente não necessita mais de tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, deve-se considerar a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (veja seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes com comprometimento renal ou hepático: O médico deverá adequar a dose inicial de acordo com a situação do paciente. Normalmente, a dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida a 50%, e a titulação de dose …

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança e eficácia da oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Depressão respiratória: A depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista opioide. Outras condições: Deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados ou pacientes com as seguintes condições: • função pulmonar severamente comprometida; • apneia do sono; • pacientes que estejam utilizando medicamentos depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase) • tolerância, dependência, síndrome de abstinência; • dependência psicológica (vício), histórico de abuso de substâncias e/ou álcool; • lesão craniana, lesão intracraniana ou com aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência sem origem conhecida; • hipotensão (diminuição da pressão arterial); • pancreatite; • função dos rins ou fígado comprometidas; • mixedema (uma desordem de pele e tecidos, caracterizada por inchaços principalmente na face e pálpebras); • hipotireoidismo; • doença de Addison (doença caracterizada pela baixa produção de alguns hormônios, como o cortisol); • hipertrofia prostática; • Alcoolismo; • psicose tóxica; • delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira); • qualquer condição que reduza a motilidade intestinal, incluindo constipação. Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes com ACS, deve ser considerada a redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia do Sono pré-existente. (veja seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Uso concomitante com depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) O uso concomitante de oxicodona e depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico i…

ESTE MEDICAMENTO? OXYCONTIN® é contraindicado nos seguintes casos: • Pacientes com alergia à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula; • Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, asma brônquica severa; • Pacientes com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) ou hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) aguda ou severa • Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente); • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa; • Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração, devido à doença pulmonar). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência. As reações adversas medicamentosas são típicas dos agonistas opioides totais. Podem ocorrer tolerância e dependência (veja seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). As frequências são dadas conforme definido abaixo. Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis Sistema Muito Comum Incomum Rara Muito rara Não corpóreo comum conhecida Sistema Hipersensibilidade Reação imunológico anafilática ou anafilactoide Metabolismo Diminuição Desidratação e nutricional do apetite Psiquiátrico Ansiedade, Labilidade Agressão, confusão, emocional, dependência* insônia, agitação, humor nervosismo, eufórico, pensamento alucinação, anormal, diminuição da depressão libido Sistema Tontura, dor Tremor, Amnésia, Hiperalgesia nervoso de cabeça, letargia convulsão, (sensibilidade sonolência (perda hipertonia exagerada à temporária (aumento do tônus dor ou ou completa muscular), sensação da hipoestesia (perda elevada a sensibilidade ou diminuição da estímulos e do sensibilidade de dolorosos) movimento) uma região do corpo), contrações musculares involuntárias, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.), distúrbio da fala, desmaio, disgeusia (diminuição do paladar) Olhos Contração da pupila, comprometimento visual Ouvido e Vertigem labirinto Cardíaco Palpitações (no contexto da síndrome de retirada) Vascular Vasodilatação Diminuição da pressão arterial, Diminuição da pressão arterial ao se levantar Respiratório, Dificuldade Depressão síndrome de torácico e de respirar respiratória, apneia mediastinal asfixia central do sono (interrupção da respiração por alguns segundos) Gastrintestinal Constipação, Dor Dificuldade para Cáries náusea, abdominal, engolir o dentais vômito diarreia, comprimido, boca seca, regurgitação, indigestão ânsia de vômito, arroto, flatulência, íleo paralítico Hepatobiliar Aumento das Redução do enzimas hepáticas f…