PROMESTRIENO

Promestrieno é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo. Promestrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Cada 1 grama de creme vaginal contém: promestrieno ......................................................................................................................... 10 mg excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................... 1 g *excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.

O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico. Posologia Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Modo de Usar Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Vide instruções detalhadas abaixo: 1. Retirar a tampa da bisnaga; Fig. 1 2. Perfurar a bisnaga com a tampa; Fig. 2 3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente; Fig. 3 4. Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento corresponde à quantidade de produto preenchida até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador. Fig. 4 5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente; Fig. 5 6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador. Fig. 6 Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e Precauções Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal. Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com promestrieno, pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com promestrieno informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); • Aumento significativo da pressão sanguínea; • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); • Gravidez. O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno. Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com promestrieno, consulte o seu médico.…

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Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos: • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; • Se estiver amamentando; • Se utiliza produtos espermicidas;. • Histórico ou suspeita de câncer de mama; • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial); • Sangramento vaginal de causa desconhecida; • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); • Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente [tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio]; • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contra-indicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.