PROTHROMPLEX

PROTHROMPLEX é indicado para tratamento e profilaxia de distúrbios de coagulação do sangue causados por uma deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X dependentes de vitamina K. Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia aguda em deficiência adquirida causada por: • Tratamento com anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K; • Deficiência de vitamina K (distúrbios de reabsorção, alimentação parenteral prolongada); • Lesão do parênquima hepático (hepatite, cirrose hepática, lesão hepática tóxica grave); • Coagulação intravascular disseminada (CID), em casos de choque grave, politrauma, transfusões maciças, após eliminação dos distúrbios de consumo de base. Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia aguda em deficiência congênita dos fatores II, VII, IX e X, simples ou combinada.

PROTHROMPLEX 500 UI PROTHROMPLEX 600 UI Após Após reconstituição reconstituição Por frasco- Por frasco- com água para com água para ampola (UI) ampola (UI) injetáveis 17 mL injetáveis 20 mL (UI/mL) (UI/mL) fator II de coagulação 375 - 708 22,5 – 42,5 450 - 850 22,5 – 42,5 fator VII de coagulação 417 25 500 25 fator IX de coagulação 500 30 600 30 fator X de coagulação 500 30 600 30 PROTHROMPLEX 500 UI: O teor total de proteína por frasco-ampola é de 250 a 625 mg. A atividade específica do produto é de pelo menos 0,6 UI/mg, em relação à atividade do fator IX. Um frasco-ampola contém pelo menos 333 UI de proteína C co-purificada com os fatores de coagulação sanguíneo. Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/UI de fator IX), antitrombina III (12,5 – 25 UI por frasco-ampola ou 0,75 – 1,5 UI/mL) e água para injetáveis. PROTHROMPLEX 600 UI: O teor total de proteína por frasco-ampola é de 300 a 750 mg. A atividade específica do produto é de pelo menos 0,6 UI/mg, em relação à atividade do fator IX. Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C co-purificada com os fatores de coagulação sanguíneo. Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/UI de fator IX), antitrombina III (15 – 30 UI por frasco-ampola ou 0,75 – 1,5 UI/mL) e água para injetáveis.

Abaixo, são fornecidas apenas orientações gerais sobre dosagem, exceto para o tratamento de hemorragias (sangramentos) e profilaxia perioperatória de hemorragias durante tratamento com antagonistas da vitamina K. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação. A dosagem e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade do distúrbio da coagulação, da localização e extensão do sangramento e da condição clínica do paciente. A dosagem e a frequência de administração devem ser calculadas para cada paciente. Os intervalos de dosagem devem ser ajustados às diferentes meias-vidas circulantes dos vários fatores de coagulação no complexo de protrombina. Os requisitos de dosagem individuais só podem ser identificados com base em testes de avaliação laboratorial da coagulação sanguínea (por exemplo, teste de Quick, RNI (Relação Normatizada Internacional), tempo de protrombina) e monitoramento contínuo da condição clínica do paciente. Em caso de intervenções cirúrgicas de grande porte, é essencial o monitoramento preciso da terapia de substituição por meio de testes de coagulação (ensaios específicos do fator de coagulação e/ou testes globais dos níveis do complexo protrombínico). Prevenção de hemorragias em cirurgias durante o tratamento com antagonista da vitamina K Em hemorragias graves ou antes de operações com alto risco de sangramento, os valores normais (teste de Quick de 100%, RNI 1,0) devem ser o objetivo. A seguinte regra geral se aplica: 1 UI fator IX/kg de peso corporal aumenta o valor do teste de Quick em cerca de 1%. Se a administração de PROTHROMPLEX for baseada na medição do RNI, a dose dependerá do RNI antes do tratamento e do RNI alvo. A dosagem na tabela abaixo deve ser seguida. Dosagem de PROTHROMPLEX de acordo com as medições iniciais de RNI (Relação Normatizada Internacional) RNI Dose UI/kg (UIs refere ao Fator IX) 2,0 - 3,9 25 4,0 – 6,0 35 > 6,0 50 A correção do comprometimento da hemostasia induzido pelo antagonista da vitamina K persiste por aproximadamente 6 a 8 horas. No entanto, os efeitos da vitamina K, se administrados simultaneamente, geralmente são alcançados dentro de 4 a 6 horas. Assim, o tratamento repetido com complexo de protrombina humana geralmente não é necessário quando a vitamina K for administrada.…

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Converse com seu médico antes de usar PROTHROMPLEX. Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático, foram relatadas com o uso de PROTHROMPLEX. Se ocorrerem reações alérgicas ou do tipo anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Um tratamento médico adequado deve estar disponível para uso imediato em caso de reação anafilática. Em todas as situações abaixo, o médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios do tratamento com PROTHROMPLEX contra o potencial risco destas complicações: - Se você apresenta deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes de vitamina K: Esta deficiência adquirida pode ter sido causada pelo tratamento com medicamentos que neutralizam a coagulação do sangue através da inibição da vitamina K. Neste caso, PROTHROMPLEX deve ser administrado apenas quando é necessária uma rápida correção da concentração dos fatores de coagulação do complexo protrombínico, por exemplo, em caso de hemorragia grave ou cirurgia de emergência. Em todos os outros casos, é suficiente a redução da dose dos antagonistas de vitamina K ou a administração de vitamina K. - Se você apresenta deficiência congênita de um fator de coagulação dependente da vitamina K, o médico irá administrar o concentrado de fator específico, se estiver disponível. - Se você faz uso de medicamentos para inibir a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K): Você pode ter uma maior disposição para a coagulação, que pode ser aumentada através da infusão do concentrado de complexo protrombínico humano. - Se você tem deficiência congênita ou adquirida de fatores de coagulação e é tratado com concentrado de complexo protrombínico, especialmente com doses repetidas, porque existe um risco de trombose e coagulação intravascular disseminada. Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, bem como coagulação intravascular disseminada, foram relatados com o uso de PROTHROMPLEX. O risco de trombose e coagulação intravascular disseminada pode ser maior no tratamento da deficiência isolada de fator VII, uma vez que os outros fatores de coagulação dependentes da vitamina K, com meias- vidas mais longas, podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal.…

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Você não deve usar PROTHROMPLEX se: - For alérgico aos fatores de coagulação ou a qualquer outro componente deste medicamento; - Tiver alergia conhecida à heparina ou se tiver ou suspeita ter tido uma queda de plaquetas sanguíneas, células importantes para a coagulação do sangue, desencadeada pela heparina (trombocitopenia induzida pela heparina).

Assim como toda terapia com derivados de plasma, existe a possibilidade de o paciente desenvolver reação alérgica súbita (reação anafilática). Em casos isolados, pode ocorrer reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque. Portanto, é importante estar atento aos primeiros sinais potenciais de uma reação alérgica, como: • Eritema (vermelhidão da pele); • Erupção cutânea (rash); • Aparecimento de urticária na pele (exantema); • Coceira em qualquer parte do corpo; • Inchaço dos lábios e língua; • Dificuldades respiratórias (dispneia); • Aperto no peito; • Mal-estar geral; • Tonturas; • Queda da pressão arterial. Se forem observados um ou mais sinais listados acima, interromper a infusão imediatamente. Vários sinais requerem tratamento emergencial imediato. Durante o tratamento com concentrado de complexo protrombínico, pode haver formação de coágulos de sangue (trombose) que podem ser levados na corrente sanguínea (embolia). Isso pode acarretar complicações como: infarto do miocárdio, aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação com a pronunciada formação de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada), obstrução das veias por coágulos de sangue (trombose venosa) e obstrução de um vaso sanguíneo pulmonar por um coágulo de sangue (embolia pulmonar). As reações adversas estão agrupadas de acordo com as frequências descritas abaixo: • Reação muito comum: ≥1/10 • Reação comum: ≥1/100 a < 1/10 • Reação incomum: ≥1/1.000 a < 1/100 • Reação rara: ≥1/10.000 a < 1/1.000 • Reação muito rara: < 1/10.000 • Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis As seguintes reações adversas podem ocorrer comumente (≥1/100 a <1/10) durante o uso de PROTHROMPLEX: • Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio); • Trombose venosa; • Dificuldade respiratória; • Doença renal com sintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso, bem como perda de proteínas através da urina (síndrome nefrótica); • Febre (pirexia). As seguintes reações adversas podem ocorrer em frequência desconhecida durante o uso de PROTHROMPLEX: • Formação de coágulos de sangue em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada) e resistência (inibidores) a um ou mais dos fatores do complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X); • Reação alérgica súbita e grave (choque anafilático), reação anafilática e hipersensibilidade; • Acidente vascular cerebral e dor de cabeça; • Palpitações (taquicardia);…

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