REBLOZYL

Síndromes Mielodisplásicas (SMD) REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão. Ou Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão de sangue devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea para produção de células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel (acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria) e que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA). Beta-Talassemia REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia dependente de transfusão. • Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia não dependente de transfusão. Limitações de Uso: REBLOZYL® (luspatercepte) não é indicado como um substituto das transfusões de sangue em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia.

REBLOZYL® (luspatercepte) 25 mg: Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. REBLOZYL® (luspatercepte) 75 mg: Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde. Posologia Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia A dose inicial recomendada de REBLOZYL® (luspatercepte) é 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC). Se uma administração planejada de REBLOZYL® (luspatercepte) for adiada ou perdida, REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser administrado o mais rápido possível, com a continuidade conforme prescrita, de pelo menos 3 semanas entre as doses. Os pacientes devem ter sua hemoglobina (Hb) avaliada e ter resultados disponíveis antes de cada administração. Se ocorreu uma transfusão de sangue antes da administração, informe o seu médico, pois uma Hb pré-transfusão deve ser considerada para fins de administração. Se a Hb pré-dose for maior ou igual a 11,5 g/dL e o nível de Hb não for influenciado pela transfusão recente, seu médico poderá adiar a administração até que a Hb seja menor ou igual a 11,0 g/dL. Aumentos da Dose durante o Tratamento Síndromes mielodisplásicas Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,33 mg/kg. Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na dose de 1,33 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,75 mg/kg. A dose não deverá ser aumentada a uma frequência maior do que a cada 6 semanas (2 doses) ou além da dose máxima de 1,75 mg/kg. Tabela 1: Aumentos de dose para resposta insuficiente no início do tratamento Não livre de transfusão RBC depois de pelo menos • Aumentar a dose para 1,33 mg/kg a cada 3 2 doses consecutivas (6 semanas) sob a dose inicial semanas de 1 mg/kg Não livre de transfusão RBC depois de pelo menos • Aumentar a dose para 1,75 mg/kg a cada 3 2 doses consecutivas (6 semanas) sob a dose de semanas 1,33 mg/kg Sem benefício clínico observado, por exemplo, sem • Descontinuar o tratamento redução na carga de transfusão RBC incluindo não- aumento a partir da hemoglobina de base depois de pelo menos 3 doses consecutivas (9 semanas) sob a dose de 1,75 mg/kg Beta-Talassemia Dependente de Transfusão Se o paciente não atingir uma redução da carga de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas) na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,25 mg/kg.…

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Eventos Tromboembólicos Em pacientes adultos com beta-talassemia dependente de transfusão, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) (ETE). Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda), embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria). O potencial benefício do tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE. Em pacientes adultos com beta-talassemia não dependente de transfusão, não foi observado nenhum ETE na fase duplo-cego do estudo clínico controlado. Massa hematopoiética extramedular (HEM) Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares (HEM) em pacientes com beta- talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão. Há relatos de sintomas da compressão da medula espinhal devido às massas HEM. Pacientes com beta-talassemia com massas HEM já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas HEM e trate-os de acordo com os guias clínicos. O seu tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser descontinuado no caso de complicações graves devido às massas HEM. REBLOZYL® (luspatercepte) não é recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas HEM. Pressão Arterial Aumentada Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão, os pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte) apresentaram um aumento médio na pressão arterial. Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento. Fratura traumática Em pacientes com beta-talassemia dependente de transfusão, foram observadas fraturas traumáticas em 0,4% (1/223) dos pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte).…

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Se você tem alergia ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de REBLOZYL® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao luspatercepte. Se você requer tratamento para controlar o crescimento de massa hematopoiética extramedular (HEM). Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, REBLOZYL® (luspatercepte) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, fadiga, hipertensão, inchaço em membros inferiores , fraqueza, náusea e falta de ar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, falta de ar ao esforço, infecção do trato urinário, redução do número de plaquetas. Fraqueza, fadiga, náusea, diarreia, tontura, hipertensão e dispneia ocorreram mais frequentemente durante as primeiras 3 semanas de tratamento. Síndromes mielodisplásicas em pacientes refratários ou intolerantes a ESA Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos de REBLOZYL® (luspatercepte) em pacientes com SMD: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, diarreia, fraqueza, náuseas, tontura, dor nas costas , dor de cabeça , falta de ar, bronquite, infecção de urina, infecção respiratória. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, insuficiência renal, taquicardia, gripe, hipertensão, vertigem (tontura), reações no local da injeção e hipersensibilidade (alergia) - incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial e erupção na pele. Fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento. As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes com SMD refratários ou intolerantes a ESA foram fadiga e dor de cabeça.…

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