REPLAGAL

SPECTRILA®é utilizado para tratar crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é uma forma de câncer do sangue. SPECTRILA®é utilizado como parte de uma terapia combinada.

Cada frasco-ampola contém: asparaginase…………...…………………………………….......…………….….....……10,000 U Excipientes: sacarose Cada frasco-ampola contém 10,000 unidades de asparaginase*. Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para liberar um mol de μ amônia por minuto a pH 7,3 e 37°C. Um frasco-ampola contém 10,000 unidades de asparaginase. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2.500 unidades de asparaginase. Este medicamento também contém sacarose. *Produzido em células Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante.

ESTE MEDICAMENTO? SPECTRILA® é preparado e administrado por profissionais da saúde. Seu médico decide sobre a dose que você recebe. A dose depende de sua área de superfície corporal (ASC), que é calculada com seu peso e altura. SPECTRILA® é administrado por via intravenosa. É geralmente administrado com outros medicamentos contra o câncer. A duração do tratamento depende do protocolo quimioterápico específico utilizado para tratar sua doença. Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para dissolver o pó, injete cuidadosamente 3,7 ml de água para preparações injetáveis contra a parede interior do frasco para injetáveis com uma seringa para injeção (não esguiche a água diretamente sobre ou no interior do pó). A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação). A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência. A quantidade calculada de asparaginase é novamente dissolvida em 50 ml a 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou enfermeiro antes de administrar SPECTRILA®. As seguintes situações de ameaça à vida podem surgir durante o tratamento com SPECTRILA®: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda), • problemas de fígado, • reação alérgica séria que causa dificuldade de respiração ou tontura, • distúrbios de coagulação do sangue (sangramento ou formação de coágulos de sangue), • altos níveis de açúcar no sangue. Antes e durante o tratamento com SPECTRILA®, seu médico fará exames de sangue. O tratamento com SPECTRILA® deve ser interrompido imediatamente caso ocorram problemas graves do fígado. A infusão intravenosa de SPECTRILA® deve ser descontinuada imediatamente caso ocorram sintomas alérgicos. Você pode ter que administrar medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a circulação. Na maioria dos casos, o tratamento pode ser continuado ao mudar para outros medicamentos que contêm formas diferentes de asparaginase. Distúrbios de coagulação do sangue podem fazer com que você receba plasma fresco ou um determinado tipo de proteína (antitrombina III) para reduzir o risco de sangramento ou formação de coágulos de sangue (trombose). Altos níveis de açúcar no sangue podem exigir tratamento com fluidos intravenosos e/ou insulina. ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose/ampola, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose- isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual) pode exigir medicamentos para diminuição de pressão sanguínea e, em casos de convulsão, tratamento antiepilético. Outros medicamentos e SPECTRILA® Diga para seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá utilizar outros medicamentos. Isto é importante porque SPECTRILA® pode aumentar os efeitos colaterais de outros medicamentos através de seu efeito no fígado, que exerce uma função importante na remoção de medicamentos do corpo. Além disso, é principalmente importante dizer para seu médico se você também está utilizando algum dos seguintes medicamentos: • Vincristina (utilizada para tratar alguns tipos de câncer), já que o uso simultâneo de vincristina e asparaginase pode aumentar o risco de alguns efeitos colaterais. Para evitar isso, a vincristina é geralmente adm…

ESTE MEDICAMENTO? SPECTRILA® não deve ser utilizado: • se você for alérgico a asparaginase ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento, • se você tem ou teve anteriormente inflamação do pâncreas (pancreatite), • se você tem problemas graves da função do fígado, • se você tem algum distúrbio de coagulação do sangue (como hemofilia), • se você teve sangramento grave (hemorragia) ou coagulação sanguínea grave (trombose) sob tratamento prévio com asparaginase Categoria “D” de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose/ampola, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose- isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Igualmente a todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Conte para seu médico imediatamente e pare de administrar SPECTRILA® se apresentar: • inflamação do pâncreas, que causa dor grave no abdômen e costas, • anormalidades graves da função hepática (determinadas por exames laboratoriais), • reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubor, erupção cutânea, pressão sanguínea baixa, inchaço do rosto e garganta, urticárias, falta de respiração, • distúrbios de coagulação do sangue, tais como sangramento, coagulação intravascular disseminada (CID) ou formação de coágulos de sangue (trombose), • nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Abaixo segue uma lista de todas as reações adversas de acordo com sua frequência: − Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • enjoo (náusea), vômito, dor no estômago ou fezes aquosas (diarreia) • acúmulo de fluidos (edema) • sensação de cansaço • exames laboratoriais anormais, incluindo alterações dos níveis proteicos no sangue, alterações na gordura sanguínea ou dos valores de enzimas hepáticas, ou nível alto de ureia no sangue − Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • redução leve à moderada em todas as contagens de células sanguíneas • reações alérgicas, incluindo chiado (broncoespasmo) ou dificuldade de respirar • baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) • perda de apetite ou perda de peso • depressão, alucinação ou confusão • nervosismo (agitação) ou sonolência (sono) • alterações no eletroencefalograma (sinal da atividade elétrica do cérebro) • altos níveis sanguíneos de amilase e lipase • dor (dor nas costas, dor nas articulações, dor no estômago) − Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • altos níveis sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia) • altos níveis sanguíneos de amônia (hiperamonemia) • dor de cabeça − Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • cetoacidose diabética (complicação em decorrência de açúcar no sangue descontrolado) • convulsões, comprometimento grave de consciência, incluindo coma e derrame • síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (condição caraterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão) • inflamação das glândulas salivares (parotidite) • colestase (flu…