RESTASIS

RESTASIS® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco). O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina. Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco. • Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio. • A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações. • O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar. • Não descontinue o tratamento prematuramente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos. RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes). Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos. Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos. Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

RESTASIS® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® emulsão oftálmica. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea. Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia), danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.