RISPXAN

RISPXAN® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. RISPXAN® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. RISPXAN® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, RISPXAN® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do RISPXAN® é a risperidona. RISPXAN®_Bula_Paciente Página 2 de 18 RISPXAN® também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem). Outra condição para a qual você pode receber RISPXAN® é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. RISPXAN® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Cada comprimido de RISPXAN® 1 mg contém: risperidona .......................................................................................................................................................................1 mg Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) q.s.p.............................................................................................1 comprimido Cada comprimido de RISPXAN® 2 mg contém: risperidona .......................................................................................................................................................................2 mg Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca de alumínio amarelo crepúsculo) q.s.p.....................1 comprimido Cada comprimido de RISPXAN® 3 mg contém: risperidona .......................................................................................................................................................................3 mg Excipientes (lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio, e corante appeal amarelo AL-019B – BC002 laca) q.s.p......1 comprimido

ESTE MEDICAMENTO? RISPXAN® é apresentado na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral. Você pode tomar RISPXAN® com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água. É muito importante que a quantidade correta de RISPXAN® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo. Posologia - Esquizofrenia Adultos RISPXAN®_Bula_Paciente Página 7 de 18 RISPXAN® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado a RISPXAN® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de RISPXAN® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para RISPXAN® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com RISPXAN® é iniciada. Se for também me…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que RISPXAN® administrado isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente. O uso de RISPXAN® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar RISPXAN® e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico. Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam RISPXAN®. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais. RISPXAN®_Bula_Paciente Página 3 de 18 Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, RISPXAN® pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico. RISPXAN® também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando RISPXAN®. Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando RISPXAN®, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou au…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome RISPXAN® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente. Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, RISPXAN® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com RISPXAN® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico. Dados de estudos clínicos Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista As seguintes reações adversas foram relatadas com RISPXAN® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede. Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior. RISPXAN®_Bula_Paciente Página 10 de 18 Investigações: aumento de peso. Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária) Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. - Pacientes adultos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com RISPXAN®: Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia; Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo; Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer senta…