RIXUBIS

RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um fator anti-hemofílico indicado para adultos e crianças com hemofilia B em: • Controle e prevenção de episódios. • Preparo perioperatório. • Profilaxia de rotina. RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em pacientes com hemofilia B.

gamanonacogue - fator IX de coagulação (recombinante) 3000 UI concentração de gamanonacogue - fator IX de coagulação 600 UI/mL (recombinante) após reconstituição água para injetáveis 5 mL Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, manitol, sacarose, polissorbato 80.

ESTE MEDICAMENTO? RIXUBIS é fornecido em cinco diferentes dosagens: 250, 500, 1000, 2000 e 3000 UI. A dosagem está impressa no rótulo e na caixa. As cinco diferentes dosagens são codificadas por cores, conforme segue abaixo: 250 UI Azul claro: Dosagem de aproximadamente 250 UI/frasco Página 3 de 9 500 UI Rosa: Dosagem de aproximadamente 500 UI/frasco 1000 UI Verde: Dosagem de aproximadamente 1000 UI/frasco 2000 UI Laranja: Dosagem de aproximadamente 2000 UI/frasco 3000 UI Cinza: Dosagem de aproximadamente 3000 UI/frasco Sempre verificar a dosagem real impressa no rótulo para certificar que você está usando a força prescrita por seu médico. Apenas para uso intravenoso. Não tente fazer uma infusão em você mesmo, a não ser que você tenha sido treinado pelo seu médico ou Centro de Hemofilia. Sempre siga as instruções específicas dadas pelo seu médico. As etapas listadas abaixo são as instruções gerais para o uso de RIXUBIS. Se você não tem certeza dos procedimentos, contatar seu médico antes de usar RIXUBIS. Chame o seu médico imediatamente se a hemorragia não for controlada depois de usar RIXUBIS. Seu médico irá prescrever a dose que você deve tomar. Seu médico pode solicitar que você faça exames de sangue de vez em quando. Converse com seu médico antes de viajar. Planeje levar RIXUBIS suficiente para o tratamento durante este tempo. Elimine todos os materiais, incluindo qualquer sobra do produto reconstituído, em recipiente apropriado. 1. Prepare uma superfície plana e limpa e reúna todos os materiais de que você irá precisar para a infusão. Verifique a data de validade e deixe o frasco com o concentrado de RIXUBIS e o frasco com água para injetáveis (diluente) aquecerem a temperatura ambiente. Lave as mãos e coloque as luvas descartáveis. Se realizar auto-infusão em casa, o uso de luvas é opcional. 2. Retire as tampas dos frascos do concentrado RIXUBIS e do diluente para expor os centros das tampas de borracha. 3. Desinfete as tampas com um algodão embebido em álcool (ou outra solução adequada sugerida por seu médico ou Centro de Hemofilia), esfregando as tampas firmemente por alguns segundos e deixando-as secarem antes de usar. Coloque os frascos sobre uma superfície plana. Página 4 de 9 4. Abra a embalagem do dispositivo BAXJECT II removendo a película da embalagem, sem tocar no interior da embalagem. Não remova o dispositivo BAXJECT II da embalagem. 5. Vire a embalagem com o dispositivo BAXJECT II de cabeça para baixo e coloque-o sobre a parte superior d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar o seu médico se você: • Tem ou teve algum problema de saúde; • Faz uso de algum medicamento, incluindo medicamentos que necessitam ou não de receita, tais como medicamentos isentos de prescrição, suplementos ou medicamentos fitoterápicos; • Tem algum tipo de alergia, incluindo alergias a hamster; • Estiver amamentando. Não se sabe se RIXUBIS passa para o leite e se ele pode ser prejudicial ao seu bebê; • Estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se RIXUBIS pode prejudicar o bebê antes do nascimento; • Tiver sido informado sobre ter inibidores anti-fator IX (neste caso, RIXUBIS pode não ser eficaz para você). Seu corpo pode formar inibidores anti-fator IX. O inibidor faz parte do sistema de defesa do corpo. Se você formar inibidores, eles podem prejudicar o funcionamento adequado de RIXUBIS. Consulte o seu médico para garantir que você está sendo cuidadosamente monitorado com exames de sangue quanto ao desenvolvimento de inibidores anti-fator IX. Às vezes os medicamentos são prescritos para fins diferentes daqueles listados em bula. Não use RIXUBIS para uma condição diferente da qual ele está prescrito. Não compartilhe RIXUBIS com outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem. Gravidez Não foram realizados estudos de reprodução animal com RIXUBIS. Também não se sabe se RIXUBIS pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. RIXUBIS deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se realmente necessário. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não se sabe se RIXUBIS é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado caso este produto é administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso pediátrico A segurança, eficácia e farmacocinética do RIXUBIS foram avaliadas em 23 pacientes pediátricos previamente tratados. Doze indivíduos (52,2%) tinham de 6 a 12 anos de idade e 11 indivíduos (47,8%) eram menores de 6 anos de idade. Pacientes pediátricos previamente tratados, de 6 a 12 anos de idade, foram previamente tratados com derivado de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante com no mínimo 150 dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente). Pacientes menores de 6 anos de idade foram previamente tratados com derivados de plasma e/ou conc…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar RIXUBIS nas seguintes situações: • Em caso de alergia a hamsters; • Em caso de alergia a qualquer um dos componentes do RIXUBIS. Página 1 de 9 Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver amamentando, pois RIXUBIS pode não ser utilizado nestes casos.