ROHYPNOL

Rohypnol® é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (distúrbios do sono com dificuldade de adormecer, despertares durante a noite ou acordar cedo). Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é severo, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.

Cada comprimido revestido de Rohypnol® contém: flunitrazepam......................................................................................................................1 mg; Excipientes q.s.p. ...............................................................................................................1 comprimido. (lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, azul de indigotina, povidona, amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e triacetina).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Rohypnol® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. Rohypnol® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Dose padrão A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico. Rohypnol_AR041225_Bula Paciente O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento. Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição. O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Recomendações posológicas especiais Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até 1 mg. Paciente com funcionamento inadequado do fígado: pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose reduzida. Pacientes com insuficiência respiratória: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. População pediátrica: Rohypnol® é contraindicado para crianças (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em que a pessoa perde contato com a realidade). Em determinadas circunstâncias, é possível que os sintomas depressivos e o risco de suicídio possam ser aumentados se não houver tratamento adequado da doença subjacente com antidepressivos. O uso concomitante de Rohypnol® com opioides (analgésicos fortes), medicamentos para terapia de reposição, e alguns medicamentos para tosse aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória) e coma, podendo ser fatal. Por este motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se seu médico prescrever Rohypnol® com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas por ele. Informe seu médico sobre todos os medicamentos opioides que você está tomando, e siga estritamente a recomendação de dose de seu médico. Pode ser útil informar aos amigos e/ ou parentes, para que estes estejam cientes dos sinais e sintomas acima descritos. Entre em contato com o seu médico ao apresentar tais sintomas. Uso de álcool / depressores do sistema nervoso central (medicamentos que diminuem a atividade cerebral) Evite tomar Rohypnol® juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohypnol®, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório ou pulmões) clinicamente relevantes (vide item “Principais interações medicamentosas”). Histórico médico de abuso de álcool ou drogas Rohypnol® deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas (vide item “Principais interações medicamentosas”). Hipersensibilidade (reação alérgica) Reações de hipersensibilidade, como exantema (reação de pele avermelhada com muita coceira), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão arterial (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Tolerância Perda de resposta aos efeitos de Rohypnol® pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas. Rohypnol_AR041225_Bula Paciente Dependência O uso crônico de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência fís…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Rohypnol® nas seguintes condições: • se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula; • se apresentar insuficiência respiratória grave (grave comprometimento da função dos pulmões); Rohypnol_AR041225_Bula Paciente • síndrome de apneia do sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono); • insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado); • miastenia gravis (doença que causa fraqueza e perda de força muscular). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração). Rohypnol_AR041225_Bula Paciente Distúrbios psiquiátricos: Depressão: depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos. Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado): estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente. Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Dependência: uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso abusivo foi relatado. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, diminuição da atenção, ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a comportamentos inadequados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Cardiopatias: insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca. Distúrbios Vasculares: Hipotensão Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (parar de respirar). Distúrbio ocular: diplopia (visão dupla). Esse efe…