ROTEAS

Anticoagulantes

Cada comprimido revestido de ROTEAS® 15 mg contém: tosilato de edoxabana monoidratado.................... 20,2 mg, correspondentes a 15 mg de edoxabana excipientes* q.s.p..................................1 comprimido *manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho e amarelo. Cada comprimido revestido de ROTEAS® 30 mg contém: tosilato de edoxabana monoidratado.................... 40,4 mg, correspondentes a 30 mg de edoxabana excipientes**q.s.p................................1 comprimido **manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho. Cada comprimido revestido de ROTEAS® 60 mg contém: tosilato de edoxabana monoidratado.................... 80,8 mg, correspondentes a 60 mg de edoxabana excipientes***q.s.p..............................1 comprimido ***manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? ROTEAS® deve ser utilizado por via oral, engolido inteiro com água potável, com ou sem alimentos. Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico poderá orientá-lo a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura deve ser administrada imediatamente por via oral. A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico. O tratamento com ROTEAS® pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico. ROTEAS® pode ser suspenso em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar ROTEAS® por qualquer motivo, converse com o médico que lhe prescreveu ROTEAS® para saber quando deve parar de tomá-lo. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ROTEAS® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez. Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de ROTEAS®. Usos em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes. Uso em idosos: Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de ROTEAS® em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos. Pacientes com perda da função do fígado: Durante o tratamento com ROTEAS® a função do fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada a alterações de coagulação. Pacientes com perda da função dos rins: É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves. Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do risco de coágulos): Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser alterado. Baixo peso: A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg. ROTEAS® pode ser ingerido com ou sem alimentos. O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de ROTEAS®: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil. Não é requerida a alteração na dose de ROTEAS® quando administrado junto com digoxina, esomeprazol e atorvastatina. ROTEAS® pode ser utilizado junto com doses baixas de ácido acetilsalicílico (menor ou igual a 100 mg ao dia). O uso de ROTEAS® junto com outros anticoagulantes, bem como o uso prolongado do naproxeno e ROTEAS®, não é recomendado devido ao risco aumentado de sangramento. O uso concomitante de ROTEAS® com rifampicina deve ser evitado. O uso concomitante com alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina) pode aumentar o risco de sangramento. Não foram observadas altera…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento. Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de ROTEAS®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento: Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamil transferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjoo e coceira. Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%): sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária. Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%): sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço alérgico. A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento: Reações comuns* (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): tontura, dor de cabeça, dor abdominal. *Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3. As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana. Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas. Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas. Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal. Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele). Distúrbios renais e urinários: nefrop…