RUKOBIA

Rukobia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (terapia combinada), é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em adultos altamente experimentados ao tratamento e que apresentam dificuldade no controle da infecção pelo HIV com outros antirretrovirais.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Rukobia 600 mg contém: fostensavir...............................600 mg (equivalentes a 724,56 mg de fostensavir trometamol) excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1 comprimido revestido de liberação prolongada *hiprolose, hipromelose, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, água purificada e Opadry® II 85F170022 Bege (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A terapia com Rukobia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Rukobia pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos. Os comprimidos de Rukobia devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, amassados ou partidos. Posologia Adultos A dose recomendada de Rukobia é de 600 mg (um comprimido) duas vezes ao dia. Adolescentes e Crianças Rukobia não é recomendado em crianças menores de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada Idosos Há dados limitados disponíveis sobre o uso de Rukobia em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Contudo, não existem evidências de que pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens. Comprometimento renal (nos rins) Não é necessário ajuste de dose de Rukobia para pacientes com comprometimento renal e aqueles em hemodiálise. Comprometimento hepático (no fígado) Não é necessário ajuste de dose de Rukobia em pacientes com comprometimento hepático. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Rukobia não é recomendado a pacientes menores de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia do produto não são conhecidas nesta faixa etária. Você precisa tomar Rukobia todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo HIV. Durante o tratamento com Rukobia, seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para avaliar os níveis de HIV no sangue e verificar efeitos colaterais. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada Rukobia poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Rukobia sem recomendação médica. Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas Pessoas com infecção avançada pelo HIV (AIDS) possuem um sistema imune debilitado e são mais predispostas ao desenvolvimento de infecções sérias (infecções oportunistas). Ao iniciar o tratamento, o sistema imune se fortalece, então o corpo começa a combater as infecções. Sinais e sintomas inflamatórios de infecções podem ocorrer, devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes ou por um distúrbio autoimune (quando o sistema imune ataca o tecido corporal saudável). Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do tratamento da infecção pelo HIV. Estes podem incluir: fraqueza e/ou dor muscular, dor e inchaço nas articulações, fraqueza nas mãos e pés que avançam para o tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (inquietação excessiva e excesso de movimentos). Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico. Problemas cardíacos Antes do início do tratamento com Rukobia, informe seu médico caso apresente ou tenha apresentado um problema cardíaco, ou se você observar quaisquer alterações incomuns no batimento cardíaco (como batimento muito rápido ou muito lento). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco. Pacientes coinfectados pelo vírus da Hepatite B ou C Caso você apresente ou tenha apresentado alguma doença hepática, incluindo hepatite B …

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Rukobia a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fostensavir ou a algum dos componentes da formulação. Rukobia é contraindicado em combinação com carbamazepina ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes e utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões), mitotano (utilizado para o tratamento de vários tipos de câncer), enzalutamida (utilizado para o tratamento do câncer de próstata), rifampicina (utilizado para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose) e Erva de São João (Hypericum perforatum, suplemento fitoterápico). Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Rukobia antes de verificar com seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Rukobia, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Rukobia. Assim como os eventos adversos listados abaixo para Rukobia, outras condições poderão se desenvolver durante a terapia combinada para HIV. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Rukobia: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo), dor no estômago, vômito e erupção cutânea. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas de infecção ou de distúrbios autoimunes (síndrome inflamatória de reconstituição imune), dificuldade para dormir (insônia), tontura, dormência, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia periférica), sensação de sono (sonolência), distúrbio de paladar (disgeusia), distúrbio no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT ao eletrocardiograma), indigestão (dispepsia), aumento nos níveis de enzimas produzidas no fígado, coceira (prurido), dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de fraqueza (astenia), aumento no resultado do exame de sangue para avaliar a função renal (creatinina) e aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do c…