SAIZEN

Uso Pediátrico − no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio do crescimento endógeno; − no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner (anomalia sexual); − no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade); − no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional. Uso Adulto − no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta.

Cada frasco-ampola de Saizen® 12 mg contém: somatropina* ....................................... 12 mg (*8 mg/mL de somatropina) Excipientes: sacarose, poloxâmer, fenol, ácido cítrico, tampão citrato 10mM, água para injetáveis. Cada frasco-ampola de Saizen® 20 mg contém: somatropina* ....................................... 20 mg (*8 mg/mL de somatropina) Excipientes: sacarose, poloxâmer, fenol, ácido cítrico, tampão citrato 10mM, água para injetáveis.

Utilize Saizen® exatamente como o indicado pelo seu médico. Saizen® deve ser injetado preferivelmente na hora de dormir, ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen® devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente. Posologia Crianças e adolescentes − Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. − Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada. − Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. − Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. Adultos − Deficiência acentuada de hormônio do crescimento: No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. − Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, podem ser necessárias doses reduzidas. Modo e via de administração A dose e a frequência de administração de Saizen® serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen® deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen® seja administrado ao deitar. O frasco-ampola que contém a solução de Saizen® é pronto para uso com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina) ou com os autoaplicadores easypod® e aluetta®. Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos com água e sabão. Caso seja utilizada a seringa para a administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.…

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O tratamento com Saizen® deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento. Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem evidências de que o uso de Saizen® aumente o risco de reaparecimento de tumores. Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do coração. A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente. Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla, limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o qual poderá ser retomado posteriormente. Após a aplicação de Saizen®, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico. A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen®. Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas nos quadris.…

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Saizen® não deve ser utilizado nos seguintes casos: − Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; − Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar inativo; − Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana; − Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos; − Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes; − Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal. − Gravidez ou aleitamento.

Assim como todos os medicamentos, Saizen® pode causar reações adversas, embora elas não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Vermelhidão e coceira no local de aplicação. − Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente; − Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração. − Dor de cabeça. − Síndrome do túnel do carpo (em adultos), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Síndrome do túnel do carpo (em crianças), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão. − Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração. − Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral (doença de Perthes-Calve-Legg). Caso você comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico. − Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do crescimento, sem fatores predisponentes. − Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente não interferem no crescimento. Reações com frequência desconhecida − Pancreatite (inflamação do pâncreas). − Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio do crescimento. − Hipotireoidismo (o tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio tireoidiano). − Escorregamento da cabeça do fêmur no quadril.…

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