SANDRENA

SANDRENA® é indicado para: − Terapia de reposição hormonal em caso de sintomas de deficiência do hormônio estrogênio em mulheres na pós- menopausa. − Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco elevado de futuras fraturas e intolerância ou contraindicação a outros medicamentos utilizados na prevenção da osteoporose. A experiência no tratamento com SANDRENA® em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

SANDRENA® 0,5 mg: Cada sachê com 0,5 g contém 0,5 mg de estradiol. Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. SANDRENA® 1,0 mg: Cada sachê com 1,0 g contém 1,0 mg de estradiol. Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração Lavar bem as mãos antes e após a aplicação. SANDRENA® deve ser aplicado na pele limpa e seca. O suor pode alterar a consistência do gel. A dose de SANDRENA® deve ser aplicada uma vez ao dia sobre a pele do abdome ou da coxa direita ou esquerda, alternando-se diariamente o local de aplicação. A superfície de aplicação deverá ser de 1 a 2 vezes o tamanho de uma mão (200-400 cm2), ou seja, SANDRENA® deverá ser espalhado e não deverá ser concentrado em uma área menor do que 1 palmo (200 cm2) e nem espalhado em uma área maior do que 2 palmos (400 cm2). Não deve ser aplicado nas mamas, no rosto, na pele irritada ou na área vaginal. Após a aplicação, deixe o gel secar por alguns minutos. O local de aplicação não deve ser lavado dentro do período de 1 hora. O contato do gel com os olhos deve ser evitado. − As mãos devem ser lavadas com sabão e água após a aplicação; − Assim que o gel secar após a aplicação, o local da aplicação deve ser coberto com roupas; − O local da aplicação deve ser lavado antes de situações em que seja esperado o contato da pele com outras pessoas; − Se outra pessoa (por exemplo, filho ou cônjuge) ou animal de estimação tocar acidentalmente no local da aplicação, essa área da pele da pessoa ou do animal de estimação que tocou o local de aplicação deve ser imediatamente lavada com água e sabão. Crianças não devem entrar em contato com a área do corpo do adulto onde o gel de estradiol foi aplicado. Se nenhuma medida de precaução for tomada, o gel de estradiol pode ser acidentalmente transferido por contato próximo com a pele para outras pessoas (por exemplo, criança, cônjuge, animais de estimação), o que pode causar efeitos adversos a elas. Em caso de quaisquer sinais de sintomas de efeitos adversos, o médico ou veterinário deve ser contatado. 5 Posologia SANDRENA® pode ser usado como tratamento contínuo ou cíclico. A dose inicial usual é de 1,0 g de gel (conteúdo de 2 sachês de 0,5 g ou 1 sachê de 1,0 g), que é equivalente a 1,0 mg de estradiol, uma vez por dia. A dosagem pode ser ajustada individualmente após 2 a 3 ciclos de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. Pacientes com útero intacto podem combinar o tratamento de SANDRENA® com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por no mínimo de 12 a 14 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SANDRENA® não deve ser usado como método anticoncepcional. A terapia de reposição hormonal deve ser iniciada apenas para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa que prejudicam a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente, e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada somente enquanto o seu benefício superar o risco. Exames médicos e de acompanhamento Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre a sua história médica e a de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo de mamas e órgãos genitais internos. Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O seu médico deve orientar-lhe sobre quais alterações nas suas mamas você deve relatar a ele ou ao enfermeiro. Solicitações de exames como mamografia, por exemplo, devem ser realizadas de acordo com as práticas de triagem vigentes e adequadas às necessidades clínicas de cada paciente. Você deverá ser cuidadosamente supervisionada caso tenha ou já tenha tido alguma das seguintes condições, ou se alguma delas tiver piorado durante a gravidez ou com o tratamento hormonal anterior: – História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima, de 1° grau; – Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial; – Trombose; – Pressão alta; – Diabetes; – Doenças do fígado (como tumor benigno no fígado); – Pedras na vesícula; – Otosclerose (surdez hereditária); – Enxaqueca ou dor de cabeça intensa; – Lúpus eritematoso sistêmico; – Asma; – Epilepsia; – Angioedema (hereditário e adquirido). Motivos para suspender imediatamente o uso de SANDRENA®: O tratamento deve ser descontinuado no caso de uma contraindicação ser descoberta e nas seguintes situações: − Icterícia (pele amarelada) ou piora na função hepática; − Aumento significativo da pressão arterial; − Novo episódio de cefaleia (dor de cabeça) do tipo enxaqueca; − Gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer Hiperplasia endometrial e carcinoma (tumor maligno) Se você não se sub…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com: − Suspeita, histórico ou diagnóstico de câncer de mama; − Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogênio (por exemplo, câncer de endométrio); − Sangramento genital (vaginal) não diagnosticado; − Aumento da espessura do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) não tratada; − Presença ativa ou recente de coágulo de sangue (trombose) nas artérias (por exemplo, angina do peito, infarto do miocárdio); − Existência prévia ou atual de coágulo de sangue (trombose) nas veias da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); − Distúrbios da coagulação sanguínea conhecidos (por exemplo, deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina); − Histórico de doença no fígado ou presença de doença aguda no fígado, enquanto os testes de função hepática (dosagem no sangue de enzimas do fígado) não retornarem ao normal; − Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes listados no item “COMPOSIÇÃO”; − Porfiria (uma doença do sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. SANDRENA® não deve ser usado durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deverá ser interrompido imediatamente. Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação. SANDRENA® não deve ser usado durante a lactação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ocorrem mais comumente durante os primeiros meses de tratamento. São geralmente leves e diminuem com a continuidade do tratamento. Foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): inchaço, aumento ou perda de peso, depressão, nervosismo e letargia, dor de cabeça, tontura, fogacho (onda de calor), náusea, vômito, cólicas estomacais, flatulência (gases), sensibilidade/dor/tensão nas mamas, sangramentos vaginais imprevisíveis ou de volume pequeno, corrimento vaginal, distúrbio da vulva/vagina, distúrbio menstrual, irritação na pele, prurido (coceira) no local da aplicação, dor no local da aplicação e sudorese aumentada. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias benignas de mama, neoplasia endometrial benigna (tumor benigno no revestimento interno do útero), reação de hipersensibilidade, aumento do apetite, hipercolesterolemia (colesterol alto), ansiedade, insônia, apatia (estado de indiferença emocional), instabilidade emocional, concentração prejudicada, alterações do desejo sexual e do humor, euforia, agitação, enxaqueca, formigamento, tremor, visão prejudicada, olhos secos, palpitações, pressão arterial alta, inflamação de veia superficial, mancha roxa na pele, falta de ar, rinite, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), diarreia, distúrbio retal, acne, alopecia (queda de cabelos), pele seca, distúrbios na unha, nódulos na pele, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), eritema nodoso (caroços vermelhos ou arroxeados na pele que podem ser dolorosos e estar acompanhado, ou não, de dor na articulação e febre), urticária (irritação na pele), distúrbios de articulação, câimbras musculares, aumento na frequência/urgência de urinar, incontinência urinária, cistite (inflamação na bexiga), alteração da cor da urina, hematúria (presença de sangue na urina), aumento das mamas, aumento do endométrio (tecido que reveste internamente o útero), distúrbio uterino, fadiga, alteração em exame laboratorial, astenia (fraqueza), febre, estado gripal e mal-estar. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato, coágulos nas veias (trombose venosa profunda da perna ou pélvica, embolia pulmonar), alterações na função do fígado e das vias biliares, vermelhidão na pele, cólicas menstruais e síndr…