SAPHNELO

SAPHNELO® é indicado para pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia padrão. 2

Cada mL da solução para diluição para infusão de contém 150 mg de anifrolumabe. Cada frasco-ampola de 2mL contém 300 mg de anifrolumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, cloridato de lisina, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? SAPHNELO® deverá ser administrado em você por um profissional de saúde por infusão intravenosa (gotejamento) durante um período de 30 minutos, a cada 4 semanas. A dose recomendada é de 300 mg. Interrupção do tratamento O seu médico decidirá se você precisa interromper o uso de SAPHNELO®. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com SAPHNELO® se: • Achar que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer momento (ver item ‘Esteja atento a reações alérgicas e infecções’ a seguir); • Estiver com infecção ou com sintomas de infecção (ver item ‘Esteja atento a reações alérgicas e infecções’ a seguir); • Tiver uma infecção de longa duração (crônica) ou uma infecção recorrente; • Sua condição de lúpus afetar os seus rins ou o seu sistema nervoso; • Tem ou teve câncer; 3 • Foi vacinado recentemente ou planeja tomar uma vacina. Você não deve tomar certos tipos de vacinas durante o uso de SAPHNELO®; • Estiver usando outro medicamento biológico (por exemplo, belimumabe para sua condição de lúpus). Se você não tem a certeza de alguma das situações anteriores, fale com o seu médico antes de você receber SAPHNELO®. Esteja atento a reações alérgicas e infecções SAPHNELO® pode causar reações alérgicas graves. Você também pode estar sob um maior risco de contrair infecções durante o tratamento com SAPHNELO®, incluindo infecção das vias aéreas e herpes zoster (lesões avermelhadas na pele podendo ser acompanhadas de dor ou queimação) (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Fique atento a sinais destas condições durante o tratamento com SAPHNELO®: • Sinais de reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (anafilaxia) podem incluir inchaço da face, língua ou boca e/ou dificuldades respiratórias, desmaios, tonturas, sensação de vertigem (devido à queda na pressão arterial). Procure atendimento médico imediatamente se você achar que pode estar tendo uma reação alérgica. • Sinais de infecções podem incluir febre ou sintomas semelhantes aos da gripe; dores musculares; tosse; falta de ar; ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal; diarreia ou dor de estômago; herpes zoster (lesões vermelhas na pele que podem causar dor e ardor). Informe o seu médico o mais rápido possível se notar qualquer sinal que indique uma possível infecção. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que SAPHNELO® afete a sua capacidade de dirigir veíc…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar SAPHNELO® se for alérgico ao anifrolumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (vide item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, SAPHNELO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Reações alérgicas graves SAPHNELO® pode causar reação à infusão (aplicação do medicamento via gotejamento na veia) ou reação alérgica (hipersensibilidade) (ver ‘Outras reações adversas’ a seguir para obter informações sobre a frequência das reações adversas). Na maioria dos casos, essas reações são leves, mas ocasionalmente a reação pode ser grave, como anafilaxia (reação incomum, afetando 1 em 100 pessoas). Informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de emergência do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (anafilaxia): • Inchaço do rosto, língua ou boca; • Dificuldades respiratórias; • Desmaios, tonturas, sensação de vertigem (devido à queda na pressão arterial). Outras reações adversas Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções das vias aéreas superiores (incluindo infecções de nariz ou garganta, dor de garganta e resfriado); bronquite (infecção nas vias aéreas inferiores). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções das vias aéreas; herpes zoster (lesões avermelhadas podendo ser acompanhadas de dor ou queimação); hipersensibilidade (reações alérgicas); reações relacionas à infusão venosa (aplicação do medicamento na veia), que podem ocorrer no momento da infusão ou pouco depois, os sintomas podem incluir dor de cabeça, sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vômitos), sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga) e tonturas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica grave, cujos sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou boca, dificuldades respiratórias, desmaios, tonturas, sensação de vertigem devido à queda na pressão arterial – ver ‘Reações alérgicas graves’ acima). 7 Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor nas articulações (artralgia) Se notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.