SAXENDA

Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de: • IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou; • IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono). IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura. Saxenda® pode ser utilizado por adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg e abaixo de 18 anos com obesidade diagnosticada por um médico, em associação a dieta saudável e aumento de exercício físico. Consulte seu médico para usar Saxenda® em adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg e abaixo de 18 anos.

Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis. Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®. Saxenda® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda® não deve ser usado se foi congelado. Como e quando utilizar Saxenda®: • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso. • Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebida. • Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que funcione melhor para você. As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula. Saxenda® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS. Onde aplicar: • Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). • Não injete em uma veia ou músculo. • Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço. • Mude o local da injeção todos os dias para diminuir o risco de desenvolvimento de caroços. Quanto aplicar: Adultos: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento. Saxenda® – Bula Paciente (CCDS v 10.0 + SmPC 22/11/2024, v.3) 4 de 15 • Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana. • Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo: Semana D ose injetada Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. N…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. • Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e Precauções O uso de Saxenda® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico. Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Saxenda®. Pacientes com diabetes: Não utilize Saxenda® como um substituto de insulina. Inflamação do pâncreas (pancreatite): Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado. Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda® e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico. Frequência c…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Saxenda®: • Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda® (vide seção “Composição”). Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®. Saxenda® – Bula Paciente (CCDS v 10.0 + SmPC 22/11/2024, v.3) 1 de 15 Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Saxenda® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): • Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação, dor de cabeça. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Paladar alterado; • Tontura; • Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento. • Cálculo biliar; • Irritação na pele; • Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea); • Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta. • Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase. Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): • Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia; • Atraso no esvaziamento do estômago; • Inflamação na vesícula biliar; • Reações alérgicas incluindo erupção cutânea; • Sensação de indisposição; • Pulso acelerado. Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida. Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite). Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): • Função renal reduzida; • Insuficiência renal aguda: os sinais incluem redução do volume de urina, gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma. Algumas reações alérgicas graves (anafil…