SENGECIL

Sengecil® (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos micro-organismos sensíveis mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos: Infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebsiella pneumoniae. Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros. Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante. Sengecil® não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como “pé diabético”. Sengecil® não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.

Cada frasco-ampola contém: tigeciclina ......................................... 50 mg Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água para injetáveis. Não contém conservante. II -

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. Sengecil® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas. As infusões intravenosas do Sengecil® devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas. A duração recomendada do tratamento com Sengecil® para infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Sengecil® para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico. Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade às tetraciclinas A tigeciclina, substância presente no Sengecil®, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas. Reações anafiláticas Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactóides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a tigeciclina. Micro-organismos resistentes Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de micro- organismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de micro-organismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Colite pseudomembranosa Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença. Coagulação sanguínea É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio no sangue, antes do início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento. Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração e Desempenho Sengecil® pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Aumento na mortalidade Aumento na mortalidade foi observado nos estudos clínicos Fase III e Fase IV de pacientes tratados com tigeciclina versus pacientes tratados com comparador. A causa desse aumento não foi estabelecida. Este aumento na mortalidade deve ser considerado quando da seleção de Sengecil® dentre as opções de tratamento. Descoloração dos dentes A tigeciclina pode ser associada a descolorações permanentes dura…

ESTE MEDICAMENTO? Sengecil® não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina ou a qualquer um dos excipientes listados na composição.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos pacientes que receberam tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada [AST] e alanina aminotransferase aumentada [ALT]), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização prejudicada (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia no sangue aumentada (BUN). Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração. Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia. Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática/reação anafilactóide (reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de elimina ção da bile), reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson. A descontinuação de tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.