SILIMALON 140

Silimalon® 140 é uma associação de silimarina e a racemetionina (DL-metionina). Ele se destina ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados por agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Silybum marianum (L. Gaertn.) ..................................................... 215,385 mg (1) racemetioni.......................................................................................................................... 100 mg Excipientes(2) q.s.p ..................................................................................................1 comprimido (1) Equivalente a 140 mg de silimarina. (2) Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, aroma da baunilha, estearato de magnésio e opadry laranja (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, vanilina e corante FD&C yellow #6).

Modo de uso Os comprimidos de Silimalon® 140 devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido na dose e horários recomendados pelo seu médico. O intervalo entre as duas doses diárias deve ser de 8-12 horas. Posologia A dose de Silimalon® 140 (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a necessidade do paciente. Adultos A dose média recomendada é de 1 a 2 comprimidos duas vezes ao dia, por 30 dias. A dose máxima diária não deve exceder a 6 comprimidos. Crianças Este produto é contraindicado para crianças. Pacientes com Insuficiência Renal Este medicamento é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Idosos Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções e Advertências Em função da farmacodinâmica da metionina, em tratamentos prolongados ou com posologias muito superiores às recomendadas, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela, considerando o risco/beneficio, a pacientes com: (1) acidose metabólica (distúrbio causado por uma perda excessiva de bicarbonato no sangue), pois a metionina pode agravar a acidose metabólica; (2) hiper-homocisteinemia ou hemocistinúria (conjunto de alterações metabólicas que culminam na elevação da homocisteína no sangue), pois doses de metionina que excedam 1g/dia podem causar aumento da homocisteína no sangue; (3) história de insuficiência hepática (da função do fígado) e com grave insuficiência hepática, pois a metionina, para outros usos que não sejam de emergência, pode agravar a toxemia hepática (intoxicação resultante do acúmulo excessivo de toxinas endógenas ou exógenas no sangue); (4) dieta lipoproteica (baixo teor de proteínas) rigorosa, pois, nesta situação, a metionina pode promover depleção da glicina (um aminoácido não essencial). Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da silimarina por gestantes, não foram realizados estudos específicos em gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso de silimarina nestes grupos de indivíduos. Também não há informação sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Silimalon® 140 só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento por pessoas idosas. Pacientes com insuficiência hepática severa: A sobrecarga de metionina pode provocar alterações no metabolismo do nitrogênio. Portanto, Silimalon® 140 deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa. Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a componentes de outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída). Pacientes com doença renal crônica: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica e também em portadores de insuficiência hepática grave. Crianças: Não foram realizados, até o momento, estudos específicos com silimarina e racemetionina em crianças para o estabelecimento da segurança de seu uso neste grupo de indivíduos. Portanto, Silimalon® 140 é contraindicado para crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Reações adversas De modo geral, Silimalon® 140 é bem tolerado e as reações indesejáveis observadas com o uso da silimarina e da racemetionina foram, quase sempre, raras, não graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Por ordem de frequência, foram observadas: • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia. • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira). • Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa). • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/ placas avermelhadas intensas, em todo o corpo e/ou dificuldade para respirar). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.