SILIMALON VITA E

Silimalon® Vita E é indicado como protetor do fígado (hepatoprotetor), agente de prevenção ou como auxiliar no tratamento de agressões metabólicas, tóxicas e infecciosas ao órgão. Silimalon Vita E deve ser utilizado conforme a recomendação do profissional de saúde. Silimalon Vita E deve ser utilizado conforme a recomendação do profissional de saúde. Está indicado para auxiliar a recuperação da função hepática e também nas situações onde foi provocada sobrecarga da função hepática, como por exemplo: processos de cicatrização do fígado (fibrose hepática e estágios iniciais de fibrose hepática) e gordura no fígado (esteatose hepática).

Cada comprimido contém: Extrato seco de Silybum marianum (L. Gaertn.) .......................................................... 215,385 mg1 acetato de racealfatocoferol (Vitamina E)...................................................................................200 mg excipientes(*) ..................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido (*) Excipientes: dióxido de silício, povidona, celulose microcristalina, hiprolose, amido, crospovidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. (1) equivalentes a 140 mg de silimarina expressos em silibinina II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Os comprimidos de Silimalon® Vita E devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido. Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 4 de 7 Adultos: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, dependendo da condição tratada, por até 3 meses ou a critério do médico. Crianças: Este medicamento é contraindicado para crianças. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Recomenda-se precaução quanto ao uso de vitamina E em pacientes com maior propensão a sangramentos, principalmente aqueles tomando antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos), como a varfarina. O uso do acetato de racealfatocoferol (vitamina E) em doses terapêuticas está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral). O uso prolongado de doses de vitamina E acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramentos em pacientes com deficiência de vitamina K. A vitamina E pode comprometer a resposta hematológica ao ferro em crianças com anemia por deficiência de ferro. Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não se destina ao uso durante a gravidez ou amamentação. Seu uso nestes períodos deve ser feito estritamente sob supervisão médica para indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de alfa-tocoferol no sangue. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas Deve ser considerada a possibilidade de interação da silimarina com medicamentos metabolizados no fígado por sistemas enzimáticos específicos (CYP3A4 e CYP2C9). A vitamina E pode interagir com os seguintes medicamentos: Medicamento Interação Comentário/Recomendação Anticoagulantes Risco de hemorragia com Monitorar o tratamento altas doses de vitamina E. Agentes com propriedades A vitamina E aumentar o Monitorar o tratamento antiplaquetárias efeito dos agentes com propriedades antiplaquetárias. Tipranavir em solução oral O tipranavir pode aumentar Considerar a mudança de os efeitos adversos da tratamento vitamina E. Ciclosporina A vitamina E (sistêmica) Monitorar o tratamento pode diminuir a concentração da ciclosporina no sangue. Ibrutinib A vitamina E (sistêmica) Monitorar o tratamento pode aumentar o efeito antiplaquetário do Ibrutinib. Suplementos de ferro A vitamina E pode diminuir Monitorar tratamento o efeito terapêutico dos sais de ferro. Glucomannan O glucomannan pode O mecanismo e a potencial diminuir a concentração de significância clínica da Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 3 de 7 alfa-tocoferol (vitamina E) interação entre estes agentes no sangue. não estão claras. Ól…

ESTE MEDICAMENTO? Silimalon® Vita E é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a componentes de outras espécies da família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída). Crianças: Não foram realizados estudos específicos com este medicamento nessa apresentação em crianças para o estabelecimento da sua segurança neste grupo de indivíduos. Portanto, Silimalon® Vita E é contraindicado para crianças. Silimalon_vita_E - Bula Paciente – v01 Página 2 de 7 Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas Como qualquer medicamento, Silimalon® Vita E pode causar reações adversas. Entretanto, essas reações não ocorrem em todas as pessoas. As reações listadas abaixo foram obtidas de relatos espontâneos, não sendo possível estabelecer a sua organização por frequência. • Distúrbios do sistema imunológico: Reação alérgica, como erupção cutânea (eritema, urticária, bolhas) e angioedema; anafilaxia (os sintomas podem incluir estridor, dispneia, sibilos e hipotensão). Na ocorrência de qualquer reação alérgica, o tratamento com este medicamento deverá ser imediatamente interrompido e o paciente avaliado por um médico. • Distúrbios gastrintestinais: Diarreia, dor abdominal, náusea e flatulência. • Distúrbio na pele e tecido subcutâneo: Erupção cutânea e prurido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.