SOANZA XR

Este medicamento está indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Soanza XR contém: dicloridrato de trimetazidina............................................................................................................................35 mg (equivalente a 27,5 mg de trimetazidina) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II-

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições. A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã, e outro à noite, durante o jantar. Os benefícios do tratamento com trimetazidina devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento. Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, Soanza XR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes. Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada. Se você achar que o efeito da trimetazidina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Soanza XR. Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável ou infarto do miocárdio. Em caso de infarto do miocárdio não deve ser utilizado na fase pré-hospitalar ou nos primeiros dias de internação. No caso de uma crise de angina de peito, a doença arterial coronariana deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento considerada (tratamento medicamentoso e possível revascularização). Soanza XR_BU03_VP_47 1 Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados ao seu médico, que deverá reavaliar o tratamento. Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em associação com Soanza XR 35 mg. Suspenda o uso de Soanza XR 35 mg e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a esta reação cutânea grave descritos no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial ou perda de equilíbrio (ver item 8. “Quais males este medicamento pode me causar?”). Crianças e adolescentes Soanza XR não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Condução de veículos e operação de máquinas A trimetazidina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, Soanza XR não deve ser usado durante a amamentação. Caso esteja grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento. Interações medicamentosas …

ESTE MEDICAMENTO? - Você não deve usar Soanza XR em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados e caminhar desequilibrado); - Se você tem problemas renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, o Soanza XR pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. As reações adversas observadas com o uso do Soanza XR foram: Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza. Incomuns (pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação incomum na pele, como formigamento ou sensação de formigamento (parestesia). Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar tonturas ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), constipação, inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas. Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina de cor escura). Soanza XR_BU03_VP_47 3 Suspenda o uso de dicloridrato de Soanza XR 35 mg e entre em contato imediatamente com um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos: Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevações das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS). Veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo…