SOCIAN

Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo: Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia. Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio). A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida. SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida. Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição. SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados. Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CR ) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CR entre 10-30 mL/min. Como não há dados em CL CL pacientes com insuficiência renal severa (CR < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso CL destes pacientes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Crianças A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Comprimidos 50mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS SOCIAN pode afetar sua capacidade de movimento e equilíbrio. Isso pode fazer você cair, às vezes levando a fraturas. Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase – enzima dos músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados. Durante o tratamento, se tiver rigidez muscular ou perda muscular associada a dor muscular (rabdomiólise) e se tiver níveis aumentados da enzima muscular creatina fosfoquinase (CPK) no sangue e comprometimento da consciência, acompanhados por febre inexplicável: pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico com urgência, pois isso pode ter um resultado potencialmente fatal. Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado. Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como: • bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto); • desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue); • prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT; • utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).…

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SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula; - Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento); - Quando associado com a levodopa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Amamentação”). Este medicamento é contraindicado em pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), como prolactinoma da hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal); Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. • Distúrbios do Sistema Nervoso Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia (inquietação), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo). Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de medicamentos antiparkinsonianos. Comuns: sonolência, distonia (contrações musculares involuntárias) aguda: torcicolo espasmódico (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), crises óculo-giratórias (contração dos músculos extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano. Incomuns: convulsões, discinesias tardias (movimentos involuntários anormais do corpo após muito tempo de uso) caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro). Raras: Síndrome de Neuroléptica Maligna (grave desordem neurológica, com rigidez muscular, febre, instabilidade autonômica, e alterações cognitivas tais como delírio, e está associado a elevação plasmatica de creatinafosfoquinase) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), que é uma complicação potencialmente fatal. Desconhecida: síndrome das pernas inquietas com ou sem contexto de acatisia (inquietação). • Distúrbios psiquiátricos Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo). Incomum: confusão • Distúrbios gastrintestinais Comuns: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, boca seca. • Distúrbios hepatobiliares Incomum: lesão hepatocelular (nas células do fígado).…

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