SOGROYA

Sogroya® é usado no tratamento da insuficiência do crescimento em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade quando não há produção ou a produção é muito baixa de hormônio do crescimento (deficiência de hormônio do crescimento), e no tratamento da deficiência do hormônio do crescimento em adultos.

Cada mL de Sogroya® 5 mg/1,5 mL contém: somapacitana....................................................................................... 3,3 mg Excipientes: histidina, manitol, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis. Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” para informações sobre teor de sódio. Um sistema de aplicação preenchido contém 5 mg de somapacitana em 1,5 mL. A somapacitana é produzida com tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli, seguida pela adição de uma porção de ligação à albumina.

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Sogroya® é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) através de um sistema de aplicação pré- preenchido. Você mesmo pode fazer a aplicação. Seu médico informará a dose correta e mostrará como aplicar quando você ou a criança sob seus cuidados começar o tratamento. Dosagem Crianças e adolescentes A dose para crianças e adolescentes depende do peso corporal. A dose recomendada de Sogroya® é de 0,16 mg por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana. Adultos A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana, se você estiver recebendo tratamento com hormônio do crescimento pela primeira vez. Se você tiver sido tratado anteriormente com hormônio do crescimento diário (somatropina), a dose inicial recomendada é de 2,0 mg uma vez por semana. Se você for mulher e estiver tomando estrogênio oral (contracepção ou terapia de reposição hormonal), você pode precisar de uma dose mais elevada de Sogroya®. Se você tem 60 anos ou mais, pode precisar de uma dose mais baixa. Consulte a Tabela 1 abaixo. O seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose, gradual e regularmente, até você chegar na dose certa com base nas suas necessidades individuais e experiência com efeitos colaterais. • Não use mais de 8,0 mg (dose máxima) uma vez por semana. • Não altere sua dose a menos que seu médico tenha instruído você a fazer isso. Tabela 1. Recomendação de dose Deficiência de hormônio do crescimento em adultos Dose inicial recomendada Se você nunca tomou um medicamento com hormônio do crescimento diário e: Tem 18 anos de idade ou mais e menos de 60 anos de idade 1,5 mg/semana É mulher e está em terapia com estrogênio oral independentemente da idade 2,0 mg/semana Tem 60 anos de idade ou mais 1,0 mg/semana Se você está mudando de hormônio do crescimento diário para semanal: Tem 18 anos de idade ou mais e menos de 60 anos de idade 2,0 mg/semana É mulher e está em terapia com estrogênio oral independentemente da idade 4,0 mg/semana Tem 60 anos de idade ou mais 1,5 mg/semana Depois de chegar na dose certa, o médico avaliará seu tratamento a cada 6 a 12 meses. Pode ser necessário verificar seu índice de massa corporal e coletar amostras de sangue. Não foram avaliadas doses maiores do que 0,16 mg/kg/semana de Sogroya® em crianças e adolescentes.…

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Leia esta bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula. O tratamento com Sogroya® sempre deve ser iniciado por um médico especialista em deficiência do hormônio de crescimento e seu tratamento. Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Sogroya® se: • Você ou a criança sob seus cuidados já teve algum tipo de tumor. • Você ou a criança sob seus cuidados tem níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), pois seu açúcar no sangue pode precisar ser verificado regularmente e a dose do seu medicamento para diabetes talvez precise ser ajustada. • Você ou a criança sob seus cuidados faz uso de uma terapia de reposição com corticosteroides pois seu organismo não produz quantidade suficiente (insuficiência adrenocortical). Converse com seu médico, pois talvez seja necessário ajustar sua dose regularmente. • Você ou a criança sob seus cuidados tem dores de cabeça intensas, problemas de visão, náusea ou vômitos, pois estes podem ser sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana benigna), e seu tratamento pode precisar ser interrompido. • Você ou a criança sob seus cuidados tem problemas na tireoide, seus hormônios da tireoide precisam ser verificados regularmente e sua dose de hormônio da tireoide pode precisar ser ajustada. • É mulher e está tomando anticoncepcional ou está fazendo terapia de reposição hormonal com estrogênio por via oral, pode ser necessário aumentar a sua dose de Sogroya®. Se você parar de usar estrogênio oral, sua dose de Sogroya® pode precisar ser reduzida. Seu médico pode recomendar que você altere a via de administração do estrogênio (por exemplo, para via transdérmica ou vaginal) ou use outro método contraceptivo.…

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Não use Sogroya se: • Você ou a criança sob seus cuidados for alérgico à somapacitana ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”). • Você ou a criança sob seus cuidados tiver um tumor benigno ou maligno ativo (câncer). Você deve concluir seu tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Sogroya®. Sogroya® deve ser interrompido se o tumor voltar a crescer. • (Somente adultos) você passou recentemente por uma cirurgia cardíaca de peito aberto ou cirurgia abdominal, teve trauma múltiplo acidental ou é portador de problemas respiratórios graves ou condição semelhante. • Você tiver sido diagnosticado por um médico com determinados tipos de doenças oculares causados pelo diabetes (retinopatia diabética). • (Somente crianças e adolescentes) seus ossos já pararam de crescer (fechamento das placas de crescimento). Se você tiver dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Sogroya® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reações adversas observadas em crianças e adolescentes Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): • Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico) • As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical) • Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo) • Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação) • Dor nas articulações • Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) • Sensação de muito cansaço (fadiga) • Dor de cabeça • Dor nos braços ou pernas (dor em extremidade) Reações adversas observadas em adultos Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): • Dor de cabeça Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): • As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical) • Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo) • Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) • Aumento de peso • Sensação de “alfinetadas e agulhadas”, principalmente nos dedos (parestesia) • Tontura • Distúrbios do sono • Erupção cutânea • Urticária • Dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), dor nas costas, rigidez muscular • Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico) • Sensação de muito cansaço ou fraqueza (fadiga ou astenia) • Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação) • Diminuição das células vermelhas do sangue (anemia) • Pressão alta (hipertensão) • Indigestão • Vômito • Inflamação das amigdalas (amigdalite) • Aumento do nível de uma enzima do seu sangue chamada creatinofosfoquinase Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas): • Espessamento da pele onde você aplica seu medicamento (lipohipertrofia) • Sensação de dormência e formigamento na(s) mão(s) (síndrome do túnel do carpo) • Coceira (prurido) • Rigidez nas articulações (juntas) Relato de efeitos colaterais Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.…

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