SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA

O sulfato de hidroxicloroquina é indicado para o tratamento de: - Afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele); - Artrite Reumatoide (inflamação crônica das articulações); - Artrite Reumatoide Juvenil (em crianças); - Lúpus Eritematoso Sistêmico (doença multissistêmica); - Lúpus Eritematoso Discoide (lúpus eritematoso da pele); - Condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar. Malária (doença causada por protozoários) Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária). Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.

Cada comprimido revestido contém: sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 309,6mg de hidroxicloroquina) .................................. 400mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio).

O sulfato de hidroxicloroquina deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite. Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor muscular e na articulação) A ação do sulfato de hidroxicloroquina é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, o sulfato de hidroxicloroquina deverá ser descontinuado. • Lúpus Eritematoso Sistêmico e Discoide Dose inicial para adultos: 400 a 800mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400mg diários. • Artrite reumatoide Dose inicial para adultos: 400 a 600mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400mg diários. • Artrite crônica juvenil A posologia não deve exceder 6,5mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400mg. • Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou agravadas pela luz) O tratamento com sulfato de hidroxicloroquina deve ser de 400mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição solar. • Malária (doença causada por protozoários) Tratamento supressivo Uso adulto: 1 comprimido de 400mg de sulfato de hidroxicloroquina a intervalos semanais. Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5mg/kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos, a despeito do peso. Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800mg para adultos ou de 12,9mg/kg para crianças pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença). Tratamento da crise aguda Uso adulto: dose inicial de 800mg seguida de 400mg após 6 a 8 horas e 400mg diários em 2 dias consecutivos (total de 2g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800mg (620mg base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse método é o preferível para uso em pediatria (em crianças).…

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Advertências Reativação de infecções: Converse com seu médico se você tem uma infecção crônica inativa, como hepatite B, varicela/herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas) ou tuberculose, pois elas podem piorar. É possível que a reativação dessas infecções possa ocorrer em pacientes tratados com hidroxicloroquina em combinação com outros imunossupressores (classe de medicamento). Retinopatia (lesão nas células da retina) O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado. Reações cutâneas graves Erupções cutâneas graves foram relatadas com o uso de hidroxicloroquina (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se você desenvolver estes sintomas de pele, pare de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com seu médico imediatamente. Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Dados de Segurança Pré-Clínicos Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos. Carcinogenicidade Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina. Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade subcrônica.…

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O sulfato de hidroxicloroquina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4-aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias preexistente (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre o uso de sulfato de hidroxicloroquina durante a gravidez e amamentação. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia (redução no número de células vermelhas do sangue), anemia aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números adequados de elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), leucopenia (redução das células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Distúrbios do sistema imune Desconhecida: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios, que pode ocasionar chiado no peito). Distúrbios de metabolismo e nutrição Comum: anorexia (perda de apetite). Desconhecida: hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo de doenças metabólicas). Distúrbios psiquiátricos Comum: labilidade emocional (mudança rápida de humor). Incomum: nervosismo. Desconhecida: psicose, comportamento suicida, depressão, alucinações, ansiedade, agitação, confusão, delírios, mania e distúrbios do sono. Distúrbios renais e urinários Desconhecido: fosfolipidose renal levando a lesão renal. Distúrbios do sistema nervoso Comum: dor de cabeça. Incomum: tontura. Desconhecida: convulsões (contração involuntária dos músculos) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos. Distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), como distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), tremor (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios oculares Comum: visão borrada devido a distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível. Incomum: retinopatia (doença da retina) com alterações na coloração e do campo visual.…

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