SULFATO DE POLIMIXINA B

Este medicamento é indicado para o tratamento de: Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas: H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

polimixina B 500.000 UI: cada frasco-ampola contém sulfato de polimixina B equivalente a 50 mg de polimixina B base (500.000 UI). 1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base. II -

ESTE MEDICAMENTO? ATENÇÃO: • Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. • O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato. 2 POLIMIXINA B 500.000 UI - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis; cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 2 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis ou cloreto de sódio 0,9%: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Estabilidade após reconstituição com glicose 5%: Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Diluição Diluente: cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 300 a 500 mL. Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Administração: administrar por infusão intravenosa contínua. POLIMIXINA B 500.000 UI - INTRATECAL Reconstituição Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: total de 10 mL (reconstituir com 2 mL de diluente e transferir a solução reconstituída para uma seringa contendo 8 mL do mesmo diluente). Após reconstituição, a solução tem concentração de 50.000 UI/mL. Estabilidade após reconstituição com cloreto de sódio 0,9%: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Administração: administrar lentamente. POLIMIXINA B 500.000 UI - INTRAMUSCULAR* Reconstituição Diluente: água para injetáveis; cloreto de sódio 0,9% ou cloridrato de procaína 1%. Volume: 2 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis ou cloreto de sódio 0,9%: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Estabilidade após reconstituição com cloridrato de procaína 1%: Refrigeração (2ºC a 8ºC): 72 horas. Administração: administrar lentamente. * Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. POSOLOGIA USO INTRAVENOSO Adultos e cr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. 1 Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída. EFEITOS NA CAPACIDADE DE D…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS): - Albuminúria (presença de albumina na urina); - Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina); - Azotemia (presença de ureia no sangue); - Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO): - Rubor facial (vermelhidão); - Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação); - Sonolência; - Parestesia periférica (sensação de formigamento); - Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem; - Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal. OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE: - Febre; - Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele); - Dor severa nos locais da injeção intramuscular; - Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa; - Hiperpigmentação cutânea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.