SULFATO DE POLIMIXINA B

Este medicamento é indicado para o tratamento de: Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas: H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

Cada frasco-ampola contém: sulfato de polimixina B*....................................................................... 500.000 UI excipientes** q.s.p. ....................................................................... 1 frasco-ampola *Cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI.

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE PREPARO DO PRODUTO RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO FORMA DE DILUENTE VOLUME ESTABILIDADE SOLUÇÃO VOLUME ESTABILIDADE MODO DE USAR ADMINISTRAÇÃO APÓS PARA APÓS RECONSTITUIÇÃO INFUSÃO DILUIÇÃO 24 h em Soro temperatura Reconstituir 1 frasco de sulfato Água Estéril 2 mL 72 h sob refrigeração Fisiológico ambiente (15°C e de polimixina B em 2 mL de para Injeção (2°C a 8°C) 0,9% 30°C) Água Estéril para Injeção ou 10 INTRAVENOSO 300 mL a mL de soro fisiológico 0,9%, e 500 mL 72 h sob em seguida, diluir em 300 a 24 h em temperatura Glicose 5% refrigeração (2°C 500mL de Glicose ou Soro ambiente (15°C a a 8°C) Fisiológico para uma infusão Soro 10 mL 30°C) intravenosa contínua Fisiológico 0,9% 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C) 24 h em temperatura Reconstituir 1 frasco de sulfato Soro ambiente (15°C a de polimixina B em 10 mL de INTRATECAL Fisiológico 10mL 30°C) ---- ---- ---- Soro Fisiológico para uma 0,9% concentração de 50.000 UI por 72 h sob refrigeração mL e administrar lentamente (2°C a 8°C) Água Estéril para injeção Reconstituir 1 frasco de sulfato Soro 2 mL 72 h sob refrigeração ---- ---- ---- de polimixina B em 2 mL de INTRAMUSCULAR* Fisiológico (2°C a 8°C) Água Estéril para Injeção ou 0,9% Soro Fisiológico 0,9% ou Solução de Lidocaína 1% e Solução de administrar lentamente Lidocaína 1% *IM: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. POSOLOGIA USO INTRAVENOSO ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. USO INTRAMUSCULAR ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. USO INTRATECAL Bula_polimixina_paciente VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 ADULTOS E CRIANÇAS ACIM…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com Bula_polimixina_paciente VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dose reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma te…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS): - Albuminúria (presença de albumina na urina); - Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina); - Azotemia (presença de ureia no sangue); - Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dose. REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO): - Rubor facial (vermelhidão); - Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação); - Sonolência; - Parestesia periférica (sensação de formigamento); - Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose; - Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal. OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE: - Febre; - Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele); - Dor severa nos locais da injeção intramuscular; - Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa; Bula_polimixina_paciente VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 - Hiperpigmentação cutânea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.