SUPREMA

Suprema é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cada comprimido revestido contém: estradiol...................................... 2 mg acetato de noretisterona.............. 1 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, macrogol, amido, hipromelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e não utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento. Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir: - Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento. - Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Suprema. Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano. Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-se impressos em cada cartela de Suprema. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela. Ingerir um comprimido por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia. O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte. Informações adicionais para populações especiais: - Crianças e adolescentes Biolab Sanus Suprema (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Suprema não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Pacientes com disfunção hepática Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Suprema é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). - Pacientes com disfunção renal Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respei…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar. Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Suprema. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior. Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente. Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise) (crescimento da parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro, chamada glândula pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Suprema não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não- hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com Suprema, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca ou derrame. Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem: - risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos Biolab Sanus Suprema (Paciente) – 05/2026 Propriedade d…

ESTE MEDICAMENTO? Suprema é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou Biolab Sanus Suprema (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Suprema. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção da glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento). - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados e dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema. Biolab Sanus Suprema (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno - Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia (cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados. Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Suprema pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.