TAGRISSO

TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando: • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. • tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado e irressecável (estágio III), cujo tumor apresenta deleções no éxon 19 do EGFR ou mutações de substituição no éxon 21 (L858R) e cuja doença não progrediu durante ou após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial à base de platina. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer, podendo ser tratado com TAGRISSO em monoterapia ou em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).

TAGRISSO 40 mg Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe). TAGRISSO 80 mg Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada. 1 II)

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer. Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado, utilizando um 7 teste validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para: • mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) (em amostra de tumor para o tratamento adjuvante, de tumor localmente avançado e irressecável e em amostra de tumor ou de plasma para tratamento de primeira linha) • mutação T790M (em amostra de tumor ou de plasma quando o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFR). Posologia A dose recomendada de TAGRISSO, quando ingerido sozinho ou quando ingerido com pemetrexede e uma quimioterapia à base de platina, é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático e, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. Ajuste de dose A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia. As orientações para redução da dose de TAGRISSO devido à toxicidade das reações adversas são fornecidas na Tabela 1. Tabela 1. Recomendações de ajuste de dose para TAGRISSO Órgão Alvo Reação Adversaa Modificação na Dose TAGRISSO deve ser DPI/Pneumonite permanentemente descontinuado. TAGRISSO deve ser continuado ou DPI/Pneumonite após quimiorradioterapia Pulmonarb interrompido e reiniciado, conforme definitiva à base de platina: assintomático (Grau 1) apropriado. DPI/Pneumonite após quimioradioterapia TAGRISSO deve ser definitiva à base de platina: Grau ≥2 permanentemente descontinuado. TAGRISSO deve ser suspenso até que o intervalo QTc seja inferior a Intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo 481 mseg ou recuperado para o menos 2 ECGs separados basal se o QTc basal for maior ou Cardíacob igual a 481 mseg, e então, reiniciado em uma dose reduzida (40 mg). Prolongamento do intervalo QTc com TAGRISSO deve ser sinais/sintomas de arritmia grave permanentemente descontinuado. 8 Órgão Alvo Reação Adversaa Modificação na Dose Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise TAGRISSO deve ser Cutâneab ep…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avaliação do status da mutação EGFR Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado, metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação da presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s). A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFR), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente. TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Casos de eritema multiforme (EM) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido incomumente relatados 3 e casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) têm sido raramente relatados, em associação com TAGRISSO. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM, SSJ e NET. Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO. No uso de TAGRISSO em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, casos de EM são comumente relatados. Prolongamento do Intervalo QTc (duração tota…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos clínicos com pacientes que receberam TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, inflamações e úlceras na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, inflamação do tecido ao redor das unhas (paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos, linfócitos e neutrófilos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos pulmões (doença pulmonar intersticial), epistaxe (sangramento nasal), síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés), alopecia (queda de cabelos), aumento da creatinina no sangue e irritação na superfície da pele caracterizada por vergões salientes, vermelhos ou da cor da pele, e que causam coceira (urticária), aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue (enzima liberada no sangue quando o músculo é danificado), pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação), prolongamento do intervalo QTc (alteração cardíaca). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (alterações oculares, como sensibilidade à luz, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva), eritema multiforme (condição da pele associada a uma reação de hipersensibilidade caracterizada inicialmente por febre e mal estar geral), vasculite cutânea (inflamação dos pequenos e médios vasos sanguíneos da pele que pode causar manchas avermelhadas), intensa formação de bolhas ou descamação da pele (sugestivo de necrólise epidérmica tóxica) e miosite (inflamação dos músculos, que pode causar dor muscular sem causa aparente, sensibilidade, fraqueza e/ou dificuldade para mover os braços ou as pernas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intensa formação de bolhas ou descamação da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson), febre persistente, hematomas ou ocorrência de sangramentos com maior facilidade, aumento do cansaço e diminuição da capacidade de combater infecções (sugestivo de anemia aplásica, quando a medula óssea para de produzir novas células sanguíneas). As seguintes reações adversas foram relatadas em um ensaio clínico com pacientes recebendo TAGRISSO em combinação com pemetrexede e uma quimioterapia à base …