TEPEV FF

A hidroxiureia é indicada para reduzir a frequência de crises dolorosas e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos com doença falciforme e com crises dolorosas recorrentes moderadas a graves

Cada cápsula dura de TEPEV® FF contém: hidroxiureia.......................................................................................................................................................... 500 mg excipiente* q.s.p.............................................................................................................................................. 1 cap dura *lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo crespúsculo, dióxido de titânio, gelatina. II. INFORMAÇÃOES AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar TEPEV® FF (hidroxiureia) sempre de acordo com as indicações do médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida de como fazê-lo. As cápsulas de TEPEV® FF (hidroxiureia) devem ser ingeridas uma vez por dia, de preferência pela manhã com um copo de água. A dose ideal de hidroxiureia deve ser individualizada e calculada de acordo com seu peso real ou ideal, considerando-se o menor valor, devendo sofrer titulação gradual e acompanhamento clínico e laboratorial. A dose inicial recomendada é de 15 mg/kg/dia, e deverá ser aumentada 5 mg/kg a cada 4 semanas até a dose máxima de 35 mg/kg/dia ou a ocorrência de toxicidade hematológica ou outros eventos adversos graves. Não modifique a dosagem prescrita sem o conhecimento do seu médico. Enquanto você estiver tomando TEPEV® FF (hidroxiureia), você terá que fazer regularmente exames de sangue e de função do fígado e dos rins. Dependendo da dose que você tomar, estes exames poderão ser realizados inicialmente uma vez por mês e após a cada 2 ou 3 meses. De acordo com estes resultados, o seu médico poderá ajustar a sua dose de TEPEV® FF. Insuficiência renal Se você tem uma doença renal, seu médico poderá ajustar a dose de TEPEV® FF (hidroxiureia) para metade da dose recomendada. Você não deve tomar TEPEV® FF (hidroxiureia) se tiver doença renal grave. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos (componentes do sangue). Insuficiência hepática Não há orientação específica para ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos. Pacientes idosos Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores. Instruções de uso Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água. Havendo necessidade de titulação da dose para administração em crianças ou em paciente com dificuldade de deglutição, recomenda-se dissolver o conteúdo da cápsula de 500 mg em 10mL água destilada ou filtrada (de acordo com a posologia indicada), obtendo a concentração de 50 mg/mL, conforme as Orientações para Manipulação a seguir. Atenção: A hidroxiureia é um fármaco citotóxico, portanto recomenda-se fortemente que a manipulação da solução ocorra em farmácias de manipulação, seguindo as boas práticas de ma…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos. AVISO: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada de glóbulos brancos no sangue (que combatem infecções), e também das células do sangue que ajudam na coagulação (plaquetas). Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções graves. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: febre ou calafrios, dores no corpo, cansaço acentuado, falta de ar, dor de cabeça incomum e sangramentos ou hematomas inexplicáveis. Câncer Algumas pessoas desenvolveram câncer, como leucemia e câncer de pele, após tomarem hidroxiureia por um longo tempo. O seu médico irá avaliar você sobre a existência de câncer. Você deve proteger sua pele do sol usando protetor solar, chapéus e roupas de proteção solar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TEPEV® FF (hidroxiureia): se tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos (anemia); se tiver sangramento ou hematomas com facilidade, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue conhecidas como plaquetas; se tem uma doença do fígado (pode ser necessária monitorização adicional); se tem uma doença renal (a dose pode ser ajustada); se você tem úlceras nas pernas; se você tem uma falta conhecida de vitamina B12 ou folato. Se você não tem certeza se alguma das situações descritas acima se aplica a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TEPEV® FF (hidroxiureia). Insuficiência Renal Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois hidroxiureia deve ser usada com precaução. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Gravidez, Lactação e Fertilidade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que hidroxiureia pode causar dano ao feto. Se você acha que está grávida, consulte o seu médico. Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contraceptivos eficazes. Se você engravidar ou tentar engravidar durante o tratamento com TEPEV® FF (hidroxiureia), o seu médico abordará os benefícios e riscos potenciais da continuação do tratamento com este medicamento A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, par…

ESTE MEDICAMENTO? O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação; pacientes com doença de fígado grave; pacientes com doença grave dos rins; pacientes que sofrem de mielossupressão (ou seja, que estão produzindo uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação); pacientes que estão amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Anemia Falciforme Em estudo realizado com pacientes tratados para anemia falciforme as reações adversas mais comuns foram hematológicas, com neutropenia e baixos níveis de reticulócitos e plaquetas, necessitando de interrupção temporária em quase todos os pacientes. A recuperação hematológica geralmente ocorreu em duas semanas. Eventos não hematológicos que possivelmente foram associados ao tratamento incluem perda de cabelo, erupção cutânea, febre, distúrbios gastrointestinais, ganho de peso, sangramento e infecção por parvovírus B-19; no entanto, esses eventos não hematológicos ocorreram com frequências semelhantes nos grupos de tratamento com hidroxiureia e placebo. Melanoníquia também foi relatada. Outras indicações: Eventos adversos associados ao uso de hidroxiureia no tratamento de doenças neoplásicas incluem: Hematológicas Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia). Anemia hemolítica (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Gastrintestinais Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre). Dermatológicas Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil), lúpus eritematoso cutâneo e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com hidroxiureia. Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado. Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon. Musculoesqueléticas e do tecido conectivo Lúpus eritematoso cutâneo. Neurológicas Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões. Respiratórias Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse. Renais Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos…