TESTOGEL

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

testosterona.....................................................................................10 mg/g Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada. Este medicamento contém 78,2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Adultos e idosos A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel (100 mg de testosterona) por dia. A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com este medicamento. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia. População pediátrica Este medicamento não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens abaixo de 18 anos de idade. Uso em mulheres Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Método de administração Uso tópico O paciente deve ser informado de que outras pessoas (incluindo crianças e adultos) não devem entrar em contato com a área do corpo onde o gel de testosterona foi aplicado. O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou 7 BULA PARA PACIENTE ambos os braços ou no abdômen. Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações. Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea. Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona para um mesmo indivíduo devem ser realizadas no mesmo laboratório. Testogel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência. Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar). Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue. Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária. A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão. 2 BULA PARA PACIENTE A testosterona deve ser usada com cautela em pacientes com trombofilia [uma anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose (coágulos) nos vasos sanguíneos] ou fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV), pois houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose ocular) nesse…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 96 horas após o seu 1 BULA PARA PACIENTE término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele no local de aplicação, eritema (manchas vermelhas na pele), acne e pele seca. Dados de ensaios clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações em exames laboratoriais como aumento dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e redução dos níveis do colesterol HDL (colesterol bom), dor de cabeça, doenças da próstata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia (sensação de formigamento/ardência sem estímulo), amnésia, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertensão, diarreia, alopecia (queda de cabelo), 8 BULA PARA PACIENTE calvície, acne e urticária. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, é um achado comum em pacientes tratados por hipogonadismo. Experiência pós-comercialização Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, reação no local da aplicação (podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Devido ao álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele), alterações em exames laboratoriais como aumento da porcentagem dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e da hemoglobina (componente da célula sanguínea que carrega oxigênio). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Câncer de próstata (sem dados conclusivos); - Diminuição da libido; - Parestesia generalizada (sensação de formigamento/ardência sem estímulo) e dor de cabeça; - Hipertensão, ondas de calor e rubor facial; - Náusea; - Acne, prurido (coceira), alopecia (calvície) e hirsutismo (surgimento de pelos na mulher em áreas do corpo tipicamente masculinas); - Cãibras; - Ginecomastia (crescimento das mamas, que pode se desenvolver e persistir em pacientes tratados para hipogonadismo com testosterona), anormalidades da próstata, aumento do volume da próstata, distúrbios da próstata, do sêmen e da espermatogênese (produção de espermatozoides) e atrofia dos testículos; - Edema periférico (retenção de líquido); - Aumento do antígeno específico da próstata (PSA), ganho de peso, alteração dos níveis de lipídeos (gorduras) no sangue. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Neoplasias hepáticas associadas a doses excessivas de te…