TIBOLONA

A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. A tibolona é indicada, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Cada comprimido de 2,5 mg contém: tibolona................................................................................................................................................ 2,5 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento - Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. - Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. - Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. - Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você apresentar algum efeito adverso que não esteja mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO? A tibolona é para uso oral. Dose: tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à mesma hora do dia. A tibolona não deve ser tomada antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural. Se a tibolona for tomada antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais irregulares pode ser aumentada. Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo necessário. Se você tiver a impressão de que o efeito de tibolona é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Histórico médico e avaliações periódicas O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) ou tibolona possui alguns riscos que precisam ser considerados quando for decidir iniciar ou manter seu uso. A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou tibolona podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH ou a terapia com tibolona o seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico, bem como de sua família. Seu médico pode decidir realizar um exame físico o qual pode incluir examinar suas mamas e/ou um exame interno, se necessário. Enquanto estiver em tratamento com tibolona, você deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com tibolona. Realize o exame periódico das mamas, conforme recomendado pelo seu médico. Quando tibolona requer cuidados especiais Se você já apresentou alguma das condições a seguir, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, pois estas podem retornar ou piorar durante o tratamento com tibolona. Caso este seja o seu caso, você deve visitar o seu médico com maior frequência para acompanhamento: . fibroma uterino; . crescimento da parede uterina fora do útero (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo da parede uterina (hiperplasia do endométrio); . risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos [vide “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”]; . risco aumentado de desenvolver um câncer dependente de estrogênio (tal como ter mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama); . pressão alta; . problemas de fígado, tal como um tumor de fígado benigno; . diabetes; . cálculo na vesícula; . enxaqueca ou dor de cabeça grave; . uma doença do sistema imune que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES); . epilepsia; . asma; . doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose); . níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides); . retenção de líquido devido a problema cardíaco ou renal. Interrompa o tratamento com tibolona e procure um médico imediatamente: Se você perceber um dos seguintes sintomas ao utilizar TRH ou tibolona: - quaisquer uma das condições mencionadas em “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”; . pele ou parte branca dos olhos de cor amarelada (icterícia). Este…

ESTE MEDICAMENTO? Não use tibolona se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre algum dos pontos a seguir, converse com seu médico antes de tomar tibolona. Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que: . tiver ou teve câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama; . tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer do revestimento do útero (endométrio); . tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado; . tiver espessamento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) que não esteja sendo tratado; . tiver ou já teve um coágulo de sangue em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar); . tiver um problema de coagulação do sangue (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S); . tiver ou recentemente teve problemas causados por coágulos sanguíneos nas artérias, como infarto, derrame ou angina; . tiver ou teve problemas de fígado cujos exames não normalizaram; . tiver um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” o qual é uma doença hereditária; . for alérgica (hipersensibilidade) à tibolona ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto (listado em COMPOSIÇÃO); • . estiver grávida ou achar que possa estar grávida; . estiver amamentando. Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando tibolona, pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes doenças são relatadas com maior frequência em mulheres usando TRH comparado a mulheres que não usam TRH: . Câncer de mama; . Crescimento anormal ou câncer de revestimento do útero (câncer ou hiperplasia endometrial); . Câncer ovariano; . Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmão (tromboembolismo venoso); . Doença cardíaca; . Derrame; . Provável perda de memória se a TRH é iniciada com idade acima de 65 anos. Para mais informações sobre estas reações adversas, vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Assim como outros medicamentos, tibolona pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos colaterais é de intensidade leve. Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que utilizam tibolona): . sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue; . dor abdominal; . ganho de peso; . dor nas mamas; . aumento não natural dos pelos; . sintomas vaginais como corrimento, coceira e irritação. Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam tibolona): acne. Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram: . tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão; . vermelhidão na pele ou coceira; . distúrbios visuais; . transtornos gastrintestinais; . retenção de líquido; . dor nas juntas, dor muscular; . alterações na função do fígado. Houve relatos de câncer de mama ou proliferação de células do endométrio (revestimento do útero) ou câncer do endométrio em mulheres usando tibolona. Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue, ou se alguma das reações adversas acima se tornar incômoda ou contínua. As seguintes reações adversas foram relatadas com outras TRHs: . doença na vesícula biliar . vários problemas na pele: - descoloração na pele especialmente da face ou pescoço conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma); - nódulos vermelhos dolorosos (eritema nodoso); - erupção cutânea com forma de alvo avermelhado ou feridas (eritema multiforme). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.